乳児痙攣における修正アトキンス食の使用 (ADIS)
2010年11月19日 更新者：All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
乳児けいれん患者における修正アトキンス食の有効性と忍容性：パイロット研究。
乳児痙攣は、幼児に発生する破局性てんかん症候群の一種です。
ケトジェニックダイエットは、これらの子供たちに非常に効果的であることが示されています.
修正アトキンス ダイエットはケトジェニック ダイエットよりも制限の少ない選択肢であり、小児、青年、成人の難治性てんかんに関する予備研究で有効でした。
タンパク質が制限されていないため、変更されたアトキンス食は乳児にとって特に重要である可能性があり、したがって成長の問題は予想されません.
したがって、このパイロット研究は、従来の治療法（ACTH、ビガバトリン、および抗てんかん薬）に抵抗性の乳児痙攣における修正アトキンス食の有効性と忍容性を評価するために計画されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110049
- All India Institute of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 6 ヶ月から 3 歳。
- クラスター内のてんかん性けいれんの存在、脳波検査による低不整脈またはその変種の証拠を伴う）、1日に少なくとも1つのクラスターがある。
- 少なくともコルチコステロイド/ACTHまたはビガバトリンと他の1つのAED（バルプロ酸ナトリウム、ピリドキシン、トピラメート、ゾニサミド、ベンゾジアゼピン（クロバザム、クロナゼパム、ニトラゼパム））による治療。
除外基準:
- 先天性代謝異常が知られている、または疑われる: 以下の 2 つ以上によって証明される代謝障害の臨床的疑い - 親の血族関係の歴史、以前に影響を受けた兄弟、原因不明の嘔吐、断続的な症状の悪化、無気力の再発エピソード、感覚異常、または運動失調、検査による肝脾腫大および/または以下の生化学的異常の 2 つ以上 高血中アンモニア (>80mmol/L)、高動脈乳酸 (>2mmol/L)、代謝性アシドーシス (pH)
- コンプライアンスを妨げる家族の動機付けまたは心理社会的問題
- 全身性疾患 - 慢性の肝臓、心臓、腎臓または肺の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：修正アトキンス食
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修正アトキンスダイエットの投与
他の名前：
修正アトキンスダイエットの投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親の報告による発作の減少
時間枠：3ヶ月
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3 か月の終わりの発作制御は次のように分類されます。 > けいれんが 50% 減少。けいれんが 50% 未満減少
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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親の報告による食事の悪影響
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sheffali Gulati, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- 主任研究者：Suvasini Sharma, MD, DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月19日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。