Gebruik van het gemodificeerde Atkins-dieet bij infantiele spasmen (ADIS)
19 november 2010 bijgewerkt door: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Werkzaamheid en verdraagbaarheid van het aangepaste Atkins-dieet bij patiënten met infantiele spasmen: een pilotstudie.
Infantiele spasmen vormen een type catastrofaal epilepsiesyndroom dat voorkomt bij jonge kinderen.
Het ketogene dieet is bij deze kinderen zeer effectief gebleken.
Het aangepaste Atkins-dieet is een minder beperkende optie dan het ketogene dieet, dat effectief is gebleken in voorbereidende onderzoeken naar refractaire epilepsie bij kinderen, adolescenten en volwassenen.
Een aangepast Atkins-dieet kan van bijzonder belang zijn bij zuigelingen, aangezien eiwitten niet beperkt zijn en er dus geen problemen met de groei worden verwacht.
Daarom is deze pilootstudie gepland om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het aangepaste Atkins-dieet te evalueren bij infantiele spasmen die ongevoelig zijn voor conventionele behandelingen (ACTH, vigabatrine en anti-epileptica).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110049
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 9 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 6 maanden tot 3 jaar.
- Aanwezigheid van epileptische spasmen in clusters, met elektro-encefalografisch bewijs van hypsarrhythmie of zijn varianten), met ten minste één cluster per dag.
- Behandeling met ten minste corticosteroïd/ACTH of vigabatrine en één ander AED (natriumvalproaat, pyridoxine, topiramaat, zonisamide, benzodiazepines (clobazam, clonazepam, nitrazepam).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede aangeboren stofwisselingsstoornis, zoals blijkt uit: Klinische verdenking van stofwisselingsstoornis zoals blijkt uit 2 of meer van de volgende: een voorgeschiedenis van bloedverwantschap van de ouders, eerder getroffen broers en zussen, onverklaarbaar braken, intermitterende verergering van de symptomen, terugkerende episoden van lethargie, veranderd sensorium, of ataxie, hepatosplenomegalie bij onderzoek En/of 2 of meer van de volgende biochemische afwijkingen Hoge bloedammoniak (>80 mmol/L), Hoge arteriële lactaat (>2 mmol/L), metabole acidose (pH
- Motiverende of psychosociale problemen in het gezin die therapietrouw in de weg staan
- Systemische ziekte - chronische lever-, hart-, nier- of longziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aangepast Atkins-dieet
|
Gewijzigde toediening van het Atkins-dieet
Andere namen:
Gewijzigde toediening van het Atkins-dieet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van aanvallen volgens rapporten van ouders
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aanvalscontrole aan het einde van 3 maanden wordt geclassificeerd als: spasmevrij; > 50% vermindering van spasmen; en < 50% vermindering van spasmen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
nadelige effecten van het dieet volgens rapporten van ouders
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Hoofdonderzoeker: Suvasini Sharma, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADIS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .