Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie zmodyfikowanej diety Atkinsa w spazmach dziecięcych (ADIS)

19 listopada 2010 zaktualizowane przez: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Skuteczność i tolerancja zmodyfikowanej diety Atkinsa u pacjentów ze skurczami niemowlęcymi: badanie pilotażowe.

Napady niemowlęce są rodzajem zespołu padaczki katastroficznej występującego u małych dzieci. Wykazano, że dieta ketogeniczna jest bardzo skuteczna u tych dzieci. Zmodyfikowana dieta Atkinsa jest mniej restrykcyjną opcją niż dieta ketogeniczna, która okazała się skuteczna we wstępnych badaniach nad padaczką lekooporną u dzieci, młodzieży i dorosłych. Zmodyfikowana dieta Atkinsa może mieć szczególne znaczenie u niemowląt, ponieważ białka nie są ograniczone, więc nie należy spodziewać się problemów ze wzrostem. Dlatego zaplanowano to badanie pilotażowe, aby ocenić skuteczność i tolerancję zmodyfikowanej diety Atkinsa w napadach niemowlęcych opornych na konwencjonalne leczenie (ACTH, wigabatryna i leki przeciwpadaczkowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110049
        • All India Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 6 miesięcy do 3 lat.
  2. Obecność napadów padaczkowych w grupach, z elektroencefalograficznymi objawami hipsarytmii lub jej wariantów), z co najmniej jednym napadem dziennie.
  3. Leczenie co najmniej kortykosteroidem/ ACTH lub wigabatryną i jednym innym lekiem przeciwpadaczkowym (walproinian sodu, pirydoksyna, topiramat, zonisamid, benzodiazepiny (klobazam, klonazepam, nitrazepam).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana wrodzona wada metabolizmu, potwierdzona klinicznym podejrzeniem zaburzenia metabolicznego potwierdzona przez 2 lub więcej z następujących czynników: pokrewieństwo rodziców, wcześniej chore rodzeństwo, niewyjaśnione wymioty, okresowe nasilanie się objawów, nawracające epizody letargu, zmiany czuciowe lub ataksja, hepatosplenomegalia w badaniu i/lub 2 lub więcej z następujących nieprawidłowości biochemicznych Wysokie stężenie amoniaku we krwi (>80 mmol/l), Wysokie stężenie mleczanu we krwi tętniczej (>2 mmol/l), kwasica metaboliczna (pH
  2. Kwestie motywacyjne lub psychospołeczne w rodzinie, które wykluczają zgodność
  3. Choroby ogólnoustrojowe – przewlekła choroba wątroby, serca, nerek lub płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zmodyfikowana dieta Atkinsa
Suplement diety: zmodyfikowana dieta Atkinsa

Zmodyfikowana administracja diety Atkinsa

  1. Spożycie węglowodanów ograniczone do 10 gramów dziennie. (Wartości węglowodanów w różnych artykułach spożywczych zostaną szczegółowo wyjaśnione i podane zostaną listy wymiany. Cztery 2,5 gramowe produkty zastępujące węglowodany będą dozwolone w ciągu dnia.)
  2. Tłuszcze (np. śmietana, masło, oleje, ghee) zalecane.
  3. Białka (ser, ryby, jaja, kurczak, produkty sojowe) bez ograniczeń.
  4. Czyste płyny węglowodanowe bez ograniczeń.
  5. Zapewniona zostanie suplementacja wapnia i multiwitamin.
Inne nazwy:
  • Leczenie dietetyczne
Inny: zmodyfikowana dieta Atkinsa

Zmodyfikowana administracja diety Atkinsa

  1. Spożycie węglowodanów ograniczone do 10 gramów dziennie. (Wartości węglowodanów w różnych artykułach spożywczych zostaną szczegółowo wyjaśnione i podane zostaną listy wymiany. Cztery 2,5 gramowe produkty zastępujące węglowodany będą dozwolone w ciągu dnia.)
  2. Tłuszcze (np. śmietana, masło, oleje, ghee) zalecane.
  3. Białka (ser, ryby, jaja, kurczak, produkty sojowe) bez ograniczeń.
  4. Czyste płyny węglowodanowe bez ograniczeń.
  5. Zapewniona zostanie suplementacja wapnia i multiwitamin.
Inne nazwy:
  • Leczenie dietetyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie napadów padaczkowych zgodnie z raportami rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące
kontrola napadów pod koniec 3 miesiąca zostanie sklasyfikowana jako: bez skurczu; > 50% redukcja skurczów; i < 50% zmniejszenie skurczów
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
niepożądane skutki diety według raportów rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Główny śledczy: Suvasini Sharma, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADIS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecięce skurcze

Badania kliniczne na zmodyfikowana dieta Atkinsa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj