改良阿特金斯饮食法在婴儿痉挛症中的应用 (ADIS)
2010年11月19日 更新者：All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
改良阿特金斯饮食法对婴儿痉挛症患者的疗效和耐受性：一项初步研究。
婴儿痉挛症是一种发生在幼儿身上的灾难性癫痫综合征。
生酮饮食已被证明对这些孩子非常有效。
与生酮饮食相比，改良阿特金斯饮食限制较少，生酮饮食在儿童、青少年和成人难治性癫痫的初步研究中一直有效。
改良阿特金斯饮食对婴儿可能特别重要，因为蛋白质不受限制，因此预计不会出现生长问题。
因此，这项试点研究计划评估改良阿特金斯饮食对常规治疗（促肾上腺皮质激素、氨己烯酸和抗癫痫药物）难治性婴儿痉挛症的疗效和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110049
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：6个月至3岁。
- 成簇出现癫痫性痉挛，脑电图显示有高度节律失常或其变体），每天至少有一个丛集。
- 至少使用皮质类固醇/促肾上腺皮质激素或氨己烯酸和一种其他抗癫痫药（丙戊酸钠、吡哆醇、托吡酯、唑尼沙胺、苯二氮卓类药物（氯巴占、氯硝西泮、硝西泮）进行治疗。
排除标准：
- 已知或疑似先天性代谢错误，证据如下： 临床怀疑代谢紊乱，证据为以下 2 项或更多项 - 父母近亲史、先前受影响的兄弟姐妹、不明原因的呕吐、症状间歇性恶化、反复发作的嗜睡，检查时感觉中枢改变或共济失调、肝脾肿大和/或以下生化异常中的 2 项或更多
- 家庭中的动机或社会心理问题会妨碍依从性
- 全身性疾病 - 慢性肝病、心脏病、肾病或肺病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：改良阿特金斯饮食法
|
改良阿特金斯饮食管理
其他名称：
改良阿特金斯饮食管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据父母报告减少癫痫发作
大体时间：3个月
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3 个月末的发作控制将分类为：无痉挛； > 痉挛减少 50%；痉挛减少 < 50%
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据父母的报告，饮食的不良影响
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sheffali Gulati, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- 首席研究员：Suvasini Sharma, MD, DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月2日
首次发布 (估计)
2009年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月19日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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