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Utilisation du régime Atkins modifié dans les spasmes infantiles (ADIS)

19 novembre 2010 mis à jour par: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efficacité et tolérance du régime Atkins modifié chez les patients souffrant de spasmes infantiles : une étude pilote.

Les spasmes infantiles constituent un type de syndrome d'épilepsie catastrophique survenant chez les jeunes enfants. Le régime cétogène s'est avéré très efficace chez ces enfants. Le régime Atkins modifié est une option moins restrictive que le régime cétogène, qui a été efficace dans des études préliminaires sur l'épilepsie réfractaire chez les enfants, les adolescents et les adultes. Le régime Atkins modifié peut être d'une importance particulière chez les nourrissons, car les protéines ne sont pas limitées, donc aucun problème de croissance n'est attendu. Ainsi, cette étude pilote a été prévue pour évaluer l'efficacité et la tolérance du régime Atkins modifié dans les spasmes infantiles réfractaires aux traitements conventionnels (ACTH, vigabatrine et antiépileptiques).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110049
        • All India Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 6 mois à 3 ans.
  2. Présence de spasmes épileptiques en grappes, avec évidence électroencéphalographique d'hypsarythmie ou de ses variantes), ayant au moins une grappe par jour.
  3. Traitement avec au moins un corticostéroïde/ACTH ou Vigabatrin et un autre antiépileptique (valproate de sodium, pyridoxine, topiramate, zonisamide, benzodiazépines (clobazam, clonazépam, nitrazépam).

Critère d'exclusion:

  1. Erreur innée connue ou suspectée du métabolisme, comme en témoignent : suspicion clinique de trouble métabolique comme en témoignent 2 ou plus des éléments suivants : antécédents de consanguinité parentale, frères et sœurs affectés, vomissements inexpliqués, aggravation intermittente des symptômes, épisodes récurrents de léthargie, sensorium altéré, ou ataxie, hépatosplénomégalie à l'examen Et/ou 2 ou plusieurs des anomalies biochimiques suivantes Ammoniaque sanguine élevée (> 80 mmol/L), Lactate artériel élevé (> 2 mmol/L), acidose métabolique (pH
  2. Problèmes de motivation ou psychosociaux dans la famille qui empêcheraient la conformité
  3. Maladie systémique - maladie hépatique, cardiaque, rénale ou pulmonaire chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: régime Atkins modifié
Complément alimentaire: régime Atkins modifié

Administration du régime Atkins modifié

  1. Apport en glucides limité à 10 grammes/jour. (Les valeurs en glucides de divers aliments seront expliquées en détail et des listes d'échange seront fournies. Quatre articles d'échange de glucides de 2,5 grammes seront autorisés par jour.)
  2. graisses (par ex. crème, beurre, huiles, ghee) encouragés.
  3. Protéines (fromage, poisson, œufs, poulet, produits à base de soja) sans restriction.
  4. Fluides glucidiques clairs non limités.
  5. Une supplémentation en calcium et en multivitamines sera fournie.
Autres noms:
  • Traitement diététique
Autre: régime Atkins modifié

Administration du régime Atkins modifié

  1. Apport en glucides limité à 10 grammes/jour. (Les valeurs en glucides de divers aliments seront expliquées en détail et des listes d'échange seront fournies. Quatre articles d'échange de glucides de 2,5 grammes seront autorisés par jour.)
  2. graisses (par ex. crème, beurre, huiles, ghee) encouragés.
  3. Protéines (fromage, poisson, œufs, poulet, produits à base de soja) sans restriction.
  4. Fluides glucidiques clairs non limités.
  5. Une supplémentation en calcium et en multivitamines sera fournie.
Autres noms:
  • Traitement diététique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction des crises selon les rapports parentaux
Délai: 3 mois
le contrôle des crises au bout de 3 mois sera classé comme : sans spasmes ; > 50 % de réduction des spasmes ; et < 50 % de réduction des spasmes
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
effets indésirables du régime selon les rapports parentaux
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Chercheur principal: Suvasini Sharma, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2009

Première publication (Estimation)

3 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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