Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af den modificerede Atkins-diæt ved infantile spasmer (ADIS)

19. november 2010 opdateret af: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effektivitet og tolerabilitet af den modificerede Atkins-diæt hos patienter med infantile spasmer: en pilotundersøgelse.

Infantile spasmer udgør en type katastrofalt epilepsisyndrom, der forekommer hos små børn. Den ketogene diæt har vist sig at være meget effektiv hos disse børn. Den modificerede Atkins-diæt er en mindre restriktiv mulighed end den ketogene diæt, som har været effektiv i foreløbige undersøgelser af refraktær epilepsi hos børn, unge og voksne. Modificeret Atkins-diæt kan være af særlig betydning hos spædbørn, da proteiner ikke er begrænset, hvorfor der ikke forventes problemer med vækst. Derfor er denne pilotundersøgelse blevet planlagt til at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​den modificerede Atkins-diæt i infantile spasmer, der er modstandsdygtige over for konventionel behandling (ACTH, vigabatrin og antiepileptika).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110049
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 6 måneder til 3 år.
  2. Tilstedeværelse af epileptiske spasmer i klynger med elektroencefalografiske tegn på hypsarrhytmi eller varianter deraf), med mindst en klynge pr. dag.
  3. Behandling med mindst kortikosteroid/ACTH eller Vigabatrin og en anden AED (natriumvalproat, pyridoxin, topiramat, zonisamid, benzodiazepiner (clobazam, clonazepam, nitrazepam).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller formodet medfødt metabolismefejl, som påvist af: Klinisk mistanke om stofskifteforstyrrelse som påvist af 2 eller flere af følgende: en anamnese med forældres slægtskab, tidligere ramte søskende, uforklarlige opkastninger, intermitterende forværring af symptomer, tilbagevendende episoder med sløvhed, ændret sensorium eller ataksi, hepatosplenomegali ved undersøgelse Og/eller 2 eller flere af følgende biokemiske abnormiteter Højt blodammoniak (>80 mmol/L), Højt arteriel laktat (>2 mmol/L), metabolisk acidose (pH)
  2. Motiverende eller psykosociale problemer i familien, som ville udelukke compliance
  3. Systemisk sygdom - kronisk lever-, hjerte-, nyre- eller lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: modificeret Atkins diæt
Kosttilskud: modificeret Atkins diæt

Modificeret Atkins Diet administration

  1. Kulhydratindtagelse begrænset til 10 gram/dag. (Kulhydratværdier for forskellige fødevarer vil blive forklaret i detaljer, og udvekslingslister leveres. Fire 2,5 gram kulhydratudvekslingsartikler vil være tilladt på en dag.)
  2. Fedtstoffer (f.eks. fløde, smør, olier, ghee) tilskyndes.
  3. Proteiner (ost, fisk, æg, kylling, sojaprodukter) ubegrænset.
  4. Klare kulhydrat-væsker er ikke begrænset.
  5. Calcium og multivitamintilskud vil blive givet.
Andre navne:
  • Diætbehandling
Andet: modificeret Atkins diæt

Modificeret Atkins Diet administration

  1. Kulhydratindtagelse begrænset til 10 gram/dag. (Kulhydratværdier for forskellige fødevarer vil blive forklaret i detaljer, og udvekslingslister leveres. Fire 2,5 gram kulhydratudvekslingsartikler vil være tilladt på en dag.)
  2. Fedtstoffer (f.eks. fløde, smør, olier, ghee) tilskyndes.
  3. Proteiner (ost, fisk, æg, kylling, sojaprodukter) ubegrænset.
  4. Klare kulhydrat-væsker er ikke begrænset.
  5. Calcium og multivitamintilskud vil blive givet.
Andre navne:
  • Diætbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af anfald i henhold til forældrenes rapporter
Tidsramme: 3 måneder
anfaldskontrol ved udgangen af ​​3 måneder vil blive klassificeret som: spasmefri; > 50 % reduktion af spasmer; og < 50 % reduktion af spasmer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede virkninger af kosten i henhold til forældrenes rapporter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

  • Studieleder: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Ledende efterforsker: Suvasini Sharma, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2009

Først opslået (Skøn)

3. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADIS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantile spasmer

Kliniske forsøg med modificeret Atkins diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner