Modifioidun Atkinsin ruokavalion käyttö pikkulasten kouristuksissa (ADIS)
perjantai 19. marraskuuta 2010 päivittänyt: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Modifioidun Atkinsin ruokavalion tehokkuus ja siedettävyys potilailla, joilla on infantiileja kouristuksia: pilottitutkimus.
Infantiilit kouristukset ovat eräänlainen katastrofaalinen epilepsiaoireyhtymä, jota esiintyy pienillä lapsilla.
Ketogeenisen ruokavalion on osoitettu olevan erittäin tehokas näillä lapsilla.
Muokattu Atkinsin ruokavalio on vähemmän rajoittava vaihtoehto kuin ketogeeninen ruokavalio, joka on ollut tehokas lasten, nuorten ja aikuisten refraktaarisen epilepsian alustavissa tutkimuksissa.
Modifioitu Atkins-ruokavalio voi olla erityisen tärkeä pikkulapsille, koska proteiineja ei ole rajoitettu, joten kasvuongelmia ei odoteta.
Tästä syystä tämä pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan modifioidun Atkinsin ruokavalion tehoa ja siedettävyyttä tavanomaiselle hoidolle (ACTH, vigabatriini ja epilepsialääkkeet) vastustuskykyisissä infantiileissa kouristuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110049
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 8 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 6 kuukaudesta 3 vuoteen.
- Epileptisten kouristusten esiintyminen ryhmissä, joissa elektroenkefalografinen näyttö hypsarrytmiasta tai sen muunnelmista), joissa on vähintään yksi klusteri päivässä.
- Hoito vähintään kortikosteroidilla/ACTH:lla tai Vigabatriinilla ja yhdellä muulla AED:llä (natriumvalproaatti, pyridoksiini, topiramaatti, tsonisamidi, bentsodiatsepiinit (klobatsaami, klonatsepaami, nitratsepaami).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen aineenvaihduntavirhe, josta on osoituksena: Kliininen epäily aineenvaihduntahäiriöstä, josta on osoituksena kaksi tai useampi seuraavista: vanhempien sukulaisuus, aiemmat sisarukset, selittämätön oksentelu, ajoittainen oireiden paheneminen, toistuvat letargiajaksot, herkkyysmuutos tai ataksia, hepatosplenomegalia tutkimuksessa ja/tai 2 tai useampi seuraavista biokemiallisista poikkeavuuksista korkea veren ammoniakki (>80 mmol/L), korkea valtimolaktaatti (>2 mmol/L), metabolinen asidoosi (pH)
- Motivaatio- tai psykososiaaliset ongelmat perheessä, jotka estävät noudattamisen
- Systeeminen sairaus - krooninen maksa-, sydän-, munuais- tai keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: muokattu Atkinsin ruokavalio
|
Muokattu Atkinsin ruokavalion hallinta
Muut nimet:
Muokattu Atkinsin ruokavalion hallinta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohtausten vähentäminen vanhempainraportin mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kohtausten hallinta 3 kuukauden lopussa luokitellaan: kouristukseton; > 50 % vähentynyt kouristukset; ja < 50 % vähentynyt kouristukset
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ruokavalion haittavaikutukset vanhempien raporttien mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Päätutkija: Suvasini Sharma, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADIS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .