Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A módosított Atkins-diéta alkalmazása infantilis görcsök esetén (ADIS)

2010. november 19. frissítette: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

A módosított Atkins-diéta hatékonysága és tolerálhatósága infantilis görcsökben szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány.

A csecsemőkori görcsök a katasztrofális epilepszia-szindróma egy fajtája, amely kisgyermekeknél fordul elő. A ketogén diéta nagyon hatékonynak bizonyult ezeknél a gyerekeknél. A módosított Atkins-diéta kevésbé korlátozó lehetőség, mint a ketogén diéta, amely hatékony volt a gyermekek, serdülők és felnőttek refrakter epilepsziájára vonatkozó előzetes vizsgálatok során. A módosított Atkins-diéta különösen fontos lehet csecsemőknél, mivel a fehérjék nincsenek korlátozva, így nem várhatók növekedési problémák. Ezért ezt a kísérleti vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a módosított Atkins-diéta hatékonyságát és tolerálhatóságát a hagyományos kezelésre (ACTH, vigabatrin és epilepszia elleni szerek) rezisztens csecsemőkori görcsök esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110049
        • All India Institute of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 6 hónaptól 3 évig.
  2. Epilepsziás görcsök jelenléte fürtökben, a hypsarrhythmia vagy annak változatai elektroencefalográfiás bizonyítékaival, naponta legalább egy fürttel.
  3. Kezelés legalább kortikoszteroid/ACTH-val vagy Vigabatrinnal és egy másik AED-vel (nátrium-valproát, piridoxin, topiramát, zoniszamid, benzodiazepinek (klobazám, klonazepam, nitrazepam).

Kizárási kritériumok:

  1. Az anyagcsere ismert vagy feltételezett veleszületett hibája, amit a következők bizonyítanak: Anyagcsere-rendellenesség klinikai gyanúja, amelyet az alábbiak közül kettő vagy több bizonyít: szülői rokonság, korábban érintett testvérek, megmagyarázhatatlan hányás, a tünetek időszakos súlyosbodása, visszatérő letargia epizódok, megváltozott érzékszervi, vagy ataxia, hepatosplenomegalia a vizsgálat során és/vagy az alábbi biokémiai eltérések közül kettő vagy több magas vér ammónia (>80 mmol/L), magas artériás laktát (>2 mmol/L), metabolikus acidózis (pH)
  2. Motivációs vagy pszichoszociális problémák a családban, amelyek kizárják a megfelelést
  3. Szisztémás betegség - krónikus máj-, szív-, vese- vagy tüdőbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: módosított Atkins diéta
Étrend-kiegészítő: módosított Atkins diéta

Módosított Atkins-diéta beadása

  1. A szénhidrátbevitel napi 10 grammra korlátozódik. (A különböző élelmiszerek szénhidrát értékeit részletesen elmagyarázzuk, és cserelisták is rendelkezésre állnak. Naponta négy darab 2,5 grammos szénhidrát csereeszköz megengedett.)
  2. Zsírok (pl. tejszín, vaj, olajok, ghí) ösztönzik.
  3. Fehérjék (sajt, hal, tojás, csirke, szójatermékek) korlátlanok.
  4. Tiszta szénhidrát-folyadék nem korlátozott.
  5. Kalcium és multivitamin pótlást biztosítanak.
Más nevek:
  • Diétás kezelés
Egyéb: módosított Atkins diéta

Módosított Atkins-diéta beadása

  1. A szénhidrátbevitel napi 10 grammra korlátozódik. (A különböző élelmiszerek szénhidrát értékeit részletesen elmagyarázzuk, és cserelisták is rendelkezésre állnak. Naponta négy darab 2,5 grammos szénhidrát csereeszköz megengedett.)
  2. Zsírok (pl. tejszín, vaj, olajok, ghí) ösztönzik.
  3. Fehérjék (sajt, hal, tojás, csirke, szójatermékek) korlátlanok.
  4. Tiszta szénhidrát-folyadék nem korlátozott.
  5. Kalcium és multivitamin pótlást biztosítanak.
Más nevek:
  • Diétás kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a rohamok csökkentése a szülői jelentés szerint
Időkeret: 3 hónap
a 3 hónap végén végzett rohamkontroll a következőképpen lesz besorolva: görcsmentes; > 50%-os csökkenés a görcsökben; és < 50%-os csökkenés a görcsökben
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az étrend káros hatásai a szülői jelentések szerint
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Kutatásvezető: Suvasini Sharma, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADIS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a módosított Atkins diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel