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Anwendung der modifizierten Atkins-Diät bei infantilen Spasmen (ADIS)

19. November 2010 aktualisiert von: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Wirksamkeit und Verträglichkeit der modifizierten Atkins-Diät bei Patienten mit infantilen Spasmen: eine Pilotstudie.

Infantile Spasmen stellen eine Art von katastrophalem Epilepsiesyndrom dar, das bei kleinen Kindern auftritt. Die ketogene Diät hat sich bei diesen Kindern als sehr effektiv erwiesen. Die modifizierte Atkins-Diät ist eine weniger restriktive Option als die ketogene Diät, die sich in Vorstudien zu refraktärer Epilepsie bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen als wirksam erwiesen hat. Die modifizierte Atkins-Diät kann bei Säuglingen von besonderer Bedeutung sein, da Proteine ​​nicht eingeschränkt werden und daher keine Wachstumsprobleme zu erwarten sind. Daher wurde diese Pilotstudie geplant, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit der modifizierten Atkins-Diät bei infantilen Spasmen zu bewerten, die auf herkömmliche Behandlungen (ACTH, Vigabatrin und Antiepileptika) nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110049
        • All India Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 6 Monate bis 3 Jahre.
  2. Vorhandensein epileptischer Krämpfe in Clustern mit elektroenzephalographischem Nachweis einer Hypsarrhythmie oder ihrer Varianten) mit mindestens einem Cluster pro Tag.
  3. Behandlung mit mindestens Kortikosteroid/ ACTH oder Vigabatrin und einem anderen AED (Natriumvalproat, Pyridoxin, Topiramat, Zonisamid, Benzodiazepine (Clobazam, Clonazepam, Nitrazepam).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete angeborene Stoffwechselstörung, belegt durch: Klinischer Verdacht auf eine Stoffwechselstörung, belegt durch 2 oder mehr der folgenden Punkte: Blutsverwandtschaft der Eltern in der Vorgeschichte, bereits betroffene Geschwister, unerklärliches Erbrechen, intermittierende Verschlechterung der Symptome, wiederkehrende Episoden von Lethargie, verändertes Sensorium oder Ataxie, Hepatosplenomegalie bei der Untersuchung und/oder 2 oder mehr der folgenden biochemischen Anomalien Hohes Ammoniak im Blut (>80 mmol/l), Hohes arterielles Laktat (>2 mmol/l), metabolische Azidose (pH
  2. Motivations- oder psychosoziale Probleme in der Familie, die eine Compliance ausschließen würden
  3. Systemische Erkrankung – chronische Leber-, Herz-, Nieren- oder Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: modifizierte Atkins-Diät
Nahrungsergänzungsmittel: modifizierte Atkins-Diät

Modifizierte Verabreichung der Atkins-Diät

  1. Die Kohlenhydrataufnahme ist auf 10 Gramm/Tag beschränkt. (Kohlenhydratwerte verschiedener Lebensmittel werden ausführlich erklärt und Austauschlisten bereitgestellt. Vier 2,5-Gramm-Kohlenhydrataustauschartikel sind an einem Tag erlaubt.)
  2. Fette (zB. Sahne, Butter, Öle, Ghee) empfohlen.
  3. Proteine ​​(Käse, Fisch, Eier, Huhn, Sojaprodukte) uneingeschränkt.
  4. Klare Kohlenhydratflüssigkeiten nicht eingeschränkt.
  5. Calcium- und Multivitaminpräparate werden zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Diätetische Behandlung
Sonstiges: modifizierte Atkins-Diät

Modifizierte Verabreichung der Atkins-Diät

  1. Die Kohlenhydrataufnahme ist auf 10 Gramm/Tag beschränkt. (Kohlenhydratwerte verschiedener Lebensmittel werden ausführlich erklärt und Austauschlisten bereitgestellt. Vier 2,5-Gramm-Kohlenhydrataustauschartikel sind an einem Tag erlaubt.)
  2. Fette (zB. Sahne, Butter, Öle, Ghee) empfohlen.
  3. Proteine ​​(Käse, Fisch, Eier, Huhn, Sojaprodukte) uneingeschränkt.
  4. Klare Kohlenhydratflüssigkeiten nicht eingeschränkt.
  5. Calcium- und Multivitaminpräparate werden zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Diätetische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallsreduktion laut Elternbericht
Zeitfenster: 3 Monate
Anfallskontrolle am Ende von 3 Monaten wird klassifiziert als: frei von Spasmen; > 50 % weniger Krämpfe; und < 50 % weniger Spasmen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Ernährung laut Elternberichten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Studienleiter: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Hauptermittler: Suvasini Sharma, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADIS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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