Использование модифицированной диеты Аткинса при инфантильных спазмах (ADIS)
19 ноября 2010 г. обновлено: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Эффективность и переносимость модифицированной диеты Аткинса у пациентов с детскими спазмами: экспериментальное исследование.
Инфантильные спазмы представляют собой тип синдрома катастрофической эпилепсии, возникающий у детей раннего возраста.
Было показано, что кетогенная диета очень эффективна для этих детей.
Модифицированная диета Аткинса является менее ограничительной, чем кетогенная диета, которая была эффективна в предварительных исследованиях рефрактерной эпилепсии у детей, подростков и взрослых.
Модифицированная диета Аткинса может иметь особое значение для младенцев, так как белковые ограничения не ограничены, поэтому не ожидается никаких проблем с ростом.
Таким образом, это пилотное исследование было запланировано для оценки эффективности и переносимости модифицированной диеты Аткинса при инфантильных спазмах, рефрактерных к обычному лечению (АКТГ, вигабатрин и противоэпилептические препараты).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110049
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 9 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 6 месяцев до 3 лет.
- Наличие эпилептических спазмов в виде кластеров с электроэнцефалографическими признаками гипсаритмии или ее вариантов), имеющих не менее одного кластера в сутки.
- Лечение по меньшей мере кортикостероидом/АКТГ или вигабатрином и одним другим противоэпилептическим препаратом (вальпроат натрия, пиридоксин, топирамат, зонисамид, бензодиазепины (клобазам, клоназепам, нитразепам).
Критерий исключения:
- Известные или подозреваемые врожденные нарушения обмена веществ, о чем свидетельствуют: Клиническое подозрение на нарушение обмена веществ, о чем свидетельствуют 2 или более из следующих признаков: история кровного родства родителей, предшествующее заболевание братьев и сестер, необъяснимая рвота, периодическое ухудшение симптомов, повторяющиеся эпизоды летаргии, изменение чувствительности или атаксия, гепатоспленомегалия при обследовании и/или 2 или более из следующих биохимических нарушений Высокий уровень аммиака в крови (>80 ммоль/л), высокий уровень лактата в артериальной крови (>2 ммоль/л), метаболический ацидоз (pH
- Мотивационные или психосоциальные проблемы в семье, препятствующие соблюдению
- Системное заболевание – хроническое заболевание печени, сердца, почек или легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: модифицированная диета Аткинса
|
Администрация модифицированной диеты Аткинса
Другие имена:
Администрация модифицированной диеты Аткинса
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение судорог согласно отчетам родителей
Временное ограничение: 3 месяца
|
контроль приступов в конце 3 месяцев будет классифицироваться как: отсутствие спазма; > 50% уменьшение спазмов; и < 50% снижение спазмов
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
побочные эффекты диеты согласно отчетам родителей
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Главный следователь: Suvasini Sharma, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADIS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .