Bruk av det modifiserte Atkins-dietten ved infantile spasmer (ADIS)
19. november 2010 oppdatert av: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Effekten og toleransen til det modifiserte Atkins-dietten hos pasienter med infantile spasmer: en pilotstudie.
Infantile spasmer utgjør en type katastrofalt epilepsisyndrom som forekommer hos små barn.
Den ketogene dietten har vist seg å være svært effektiv hos disse barna.
Den modifiserte Atkins-dietten er et mindre restriktivt alternativ enn den ketogene dietten, som har vært effektiv i foreløpige studier på refraktær epilepsi hos barn, ungdom og voksne.
Modifisert Atkins-diett kan være av spesiell betydning hos spedbarn, da proteiner ikke er begrenset, og derfor forventes ingen problemer med vekst.
Derfor er denne pilotstudien planlagt for å evaluere effektiviteten og toleransen til den modifiserte Atkins-dietten i infantile spasmer som er motstandsdyktige mot konvensjonell behandling (ACTH, vigabatrin og antiepileptika).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110049
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 9 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 6 måneder til 3 år.
- Tilstedeværelse av epileptiske spasmer i klynger, med elektroencefalografiske tegn på hypsarrhythmia eller dens varianter), med minst en klynge per dag.
- Behandling med minst kortikosteroid/ ACTH eller Vigabatrin og en annen AED (natriumvalproat, pyridoksin, topiramat, zonisamid, benzodiazepiner (klobazam, klonazepam, nitrazepam).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt medfødt metabolismefeil, som dokumentert av: Klinisk mistanke om metabolsk forstyrrelse som dokumentert av 2 eller flere av følgende - en historie med foreldres slektskap, tidligere berørte søsken, uforklarlige oppkast, periodisk forverring av symptomer, tilbakevendende episoder med sløvhet, endret sensorium, eller ataksi, hepatosplenomegali ved undersøkelse Og/eller 2 eller flere av følgende biokjemiske abnormiteter Høy blodammoniakk (>80 mmol/L), Høy arteriell laktat (>2 mmol/L), metabolsk acidose (pH)
- Motiverende eller psykososiale problemer i familien som vil utelukke etterlevelse
- Systemisk sykdom - kronisk lever-, hjerte-, nyre- eller lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: modifisert Atkins-diett
|
Modifisert Atkins Diet-administrasjon
Andre navn:
Modifisert Atkins Diet-administrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anfallsreduksjon i henhold til foreldrenes rapporter
Tidsramme: 3 måneder
|
anfallskontroll ved slutten av 3 måneder vil bli klassifisert som: spasmefri; > 50 % reduksjon i spasmer; og < 50 % reduksjon i spasmer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
uønskede effekter av dietten i henhold til foreldrenes rapporter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Hovedetterforsker: Suvasini Sharma, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADIS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .