Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av den modifierade Atkins-dieten vid infantila spasmer (ADIS)

19 november 2010 uppdaterad av: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effektivitet och tolerabilitet av den modifierade Atkins-dieten hos patienter med infantila spasmer: en pilotstudie.

Infantila spasmer utgör en typ av katastrofalt epilepsisyndrom som förekommer hos små barn. Den ketogena kosten har visat sig vara mycket effektiv hos dessa barn. Den modifierade Atkins-dieten är ett mindre restriktivt alternativ än den ketogena dieten, som har varit effektiv i preliminära studier om refraktär epilepsi hos barn, ungdomar och vuxna. Modifierad Atkins-diet kan vara av särskild betydelse för spädbarn, eftersom proteiner inte är begränsade, därför förväntas inga problem med tillväxten. Därför har denna pilotstudie planerats för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av den modifierade Atkins-dieten vid infantila spasmer som är motståndskraftiga mot konventionell behandling (ACTH, vigabatrin och antiepileptika).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110049
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 6 månader till 3 år.
  2. Förekomst av epileptiska spasmer i kluster, med elektroencefalografiska tecken på hypsarrytmi eller dess varianter), med minst ett kluster per dag.
  3. Behandling med minst kortikosteroid/ACTH eller Vigabatrin och en annan AED (natriumvalproat, pyridoxin, topiramat, zonisamid, bensodiazepiner (klobazam, klonazepam, nitrazepam).

Exklusions kriterier:

  1. Kända eller misstänkta medfödda metabolismfel, vilket framgår av: Klinisk misstanke om metabolisk störning som framgår av 2 eller flera av följande: en historia av förälders släktskap, tidigare drabbade syskon, oförklarliga kräkningar, intermittent försämring av symtom, återkommande episoder av letargi, förändrat sensorium, eller ataxi, hepatosplenomegali vid undersökning Och/eller 2 eller fler av följande biokemiska avvikelser Högt blodammoniak (>80 mmol/L), Högt arteriellt laktat (>2 mmol/L), metabolisk acidos (pH)
  2. Motiverande eller psykosociala problem i familjen som skulle hindra efterlevnad
  3. Systemisk sjukdom - kronisk lever-, hjärt-, njur- eller lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: modifierad Atkins-diet
Kosttillskott: modifierad Atkins-diet

Modifierad Atkins Diet-administration

  1. Kolhydratintaget begränsat till 10 gram/dag. (Kolhydratvärdena för olika livsmedel kommer att förklaras i detalj och utbyteslistor tillhandahålls. Fyra artiklar om 2,5 gram kolhydrater kommer att tillåtas på en dag.)
  2. Fetter (t.ex. grädde, smör, oljor, ghee) uppmuntras.
  3. Proteiner (ost, fisk, ägg, kyckling, sojaprodukter) obegränsade.
  4. Klara kolhydratvätskor är inte begränsade.
  5. Kalcium och multivitamintillskott kommer att tillhandahållas.
Andra namn:
  • Kostbehandling
Övrig: modifierad Atkins-diet

Modifierad Atkins Diet-administration

  1. Kolhydratintaget begränsat till 10 gram/dag. (Kolhydratvärdena för olika livsmedel kommer att förklaras i detalj och utbyteslistor tillhandahålls. Fyra artiklar om 2,5 gram kolhydrater kommer att tillåtas på en dag.)
  2. Fetter (t.ex. grädde, smör, oljor, ghee) uppmuntras.
  3. Proteiner (ost, fisk, ägg, kyckling, sojaprodukter) obegränsade.
  4. Klara kolhydratvätskor är inte begränsade.
  5. Kalcium och multivitamintillskott kommer att tillhandahållas.
Andra namn:
  • Kostbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av anfall enligt föräldrarnas rapporter
Tidsram: 3 månader
anfallskontroll i slutet av 3 månader kommer att klassificeras som: spasmfri; > 50 % minskning av spasmer; och < 50 % minskning av spasmer
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
negativa effekter av kosten enligt föräldrarnas rapporter
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utredare

  • Studierektor: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Huvudutredare: Suvasini Sharma, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2009

Första postat (Uppskatta)

3 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADIS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infantila spasmer

Kliniska prövningar på modifierad Atkins-diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera