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Uso della dieta Atkins modificata negli spasmi infantili (ADIS)

19 novembre 2010 aggiornato da: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efficacia e tollerabilità della dieta Atkins modificata in pazienti con spasmi infantili: uno studio pilota.

Gli spasmi infantili costituiscono un tipo di sindrome da epilessia catastrofica che si verifica nei bambini piccoli. La dieta chetogenica si è dimostrata molto efficace in questi bambini. La dieta Atkins modificata è un'opzione meno restrittiva rispetto alla dieta chetogenica, che si è rivelata efficace in studi preliminari sull'epilessia refrattaria nei bambini, negli adolescenti e negli adulti. La dieta Atkins modificata può essere di particolare importanza nei neonati, poiché le proteine ​​non sono limitate, quindi non sono previsti problemi di crescita. Pertanto questo studio pilota è stato pianificato per valutare l'efficacia e la tollerabilità della dieta Atkins modificata negli spasmi infantili refrattari al trattamento convenzionale (ACTH, vigabatrin e farmaci antiepilettici).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110049
        • All India Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: da 6 mesi a 3 anni.
  2. Presenza di spasmi epilettici a grappolo, con evidenza elettroencefalografica di ipsaritmia o sue varianti), con almeno un grappolo al giorno.
  3. Trattamento con almeno corticosteroidi/ ACTH o Vigabatrin e un altro AED (valproato di sodio, piridossina, topiramato, zonisamide, benzodiazepine (clobazam, clonazepam, nitrazepam).

Criteri di esclusione:

  1. Errore congenito noto o sospetto del metabolismo, come evidenziato da: Sospetto clinico di disturbo metabolico come evidenziato da 2 o più dei seguenti: una storia di consanguineità dei genitori, precedenti fratelli affetti, vomito inspiegabile, peggioramento intermittente dei sintomi, episodi ricorrenti di letargia, sensorio alterato, o atassia, epatosplenomegalia all'esame obiettivo e/o 2 o più delle seguenti anomalie biochimiche ammoniaca nel sangue elevata (>80 mmol/L), lattato arterioso elevato (>2 mmol/L), acidosi metabolica (pH
  2. Problemi motivazionali o psicosociali in famiglia che precluderebbero la conformità
  3. Malattia sistemica: malattia epatica, cardiaca, renale o polmonare cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dieta Atkins modificata
Integratore alimentare: dieta Atkins modificata

Somministrazione modificata della dieta Atkins

  1. Assunzione di carboidrati limitata a 10 grammi al giorno. (I valori dei carboidrati di vari prodotti alimentari saranno spiegati in dettaglio e verranno fornite liste di scambio. Saranno consentiti quattro articoli di scambio di carboidrati da 2,5 grammi in un giorno.)
  2. Grassi (es. panna, burro, oli, burro chiarificato) incoraggiati.
  3. Proteine ​​(formaggio, pesce, uova, pollo, prodotti a base di soia) illimitate.
  4. Chiari carboidrati-fluidi non limitati.
  5. Verrà fornita integrazione di calcio e multivitaminico.
Altri nomi:
  • Trattamento dietetico
Altro: dieta Atkins modificata

Somministrazione modificata della dieta Atkins

  1. Assunzione di carboidrati limitata a 10 grammi al giorno. (I valori dei carboidrati di vari prodotti alimentari saranno spiegati in dettaglio e verranno fornite liste di scambio. Saranno consentiti quattro articoli di scambio di carboidrati da 2,5 grammi in un giorno.)
  2. Grassi (es. panna, burro, oli, burro chiarificato) incoraggiati.
  3. Proteine ​​(formaggio, pesce, uova, pollo, prodotti a base di soia) illimitate.
  4. Chiari carboidrati-fluidi non limitati.
  5. Verrà fornita integrazione di calcio e multivitaminico.
Altri nomi:
  • Trattamento dietetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione delle crisi come da rapporti dei genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
il controllo delle crisi alla fine dei 3 mesi sarà classificato come: senza spasmo; > 50% riduzione degli spasmi; e riduzione <50% degli spasmi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetti avversi della dieta secondo i rapporti dei genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Investigatore principale: Suvasini Sharma, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADIS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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