Uso da Dieta Atkins Modificada em Espasmos Infantis (ADIS)
19 de novembro de 2010 atualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Eficácia e tolerabilidade da dieta de Atkins modificada em pacientes com espasmos infantis: um estudo piloto.
Os espasmos infantis constituem um tipo de síndrome de epilepsia catastrófica que ocorre em crianças pequenas.
A dieta cetogênica tem se mostrado muito eficaz nessas crianças.
A dieta Atkins modificada é uma opção menos restritiva do que a dieta cetogênica, que tem se mostrado eficaz em estudos preliminares sobre epilepsia refratária em crianças, adolescentes e adultos.
A dieta Atkins modificada pode ser de especial importância em lactentes, pois as proteínas não são restritas, portanto, não são esperados problemas com o crescimento.
Portanto, este estudo piloto foi planejado para avaliar a eficácia e tolerabilidade da dieta modificada de Atkins em espasmos infantis refratários ao tratamento convencional (ACTH, vigabatrina e drogas antiepilépticas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110049
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 6 meses a 3 anos.
- Presença de espasmos epilépticos em salvas, com evidência eletroencefalográfica de hipsarritmia ou suas variantes), tendo pelo menos uma salva por dia.
- Tratamento com pelo menos corticosteroide/ ACTH ou Vigabatrina e outro AED (valproato de sódio, piridoxina, topiramato, zonisamida, benzodiazepínicos (clobazam, clonazepam, nitrazepam).
Critério de exclusão:
- Erro inato do metabolismo conhecido ou suspeito, evidenciado por: Suspeita clínica de distúrbio metabólico evidenciado por 2 ou mais dos seguintes: história de consanguinidade dos pais, irmãos afetados anteriormente, vômitos inexplicáveis, piora intermitente dos sintomas, episódios recorrentes de letargia, sensorium alterado, ou ataxia, hepatoesplenomegalia no exame E/ou 2 ou mais das seguintes anormalidades bioquímicas Amônia sanguínea alta (>80mmol/L), Lactato arterial alto (>2 mmol/L), acidose metabólica (pH
- Questões motivacionais ou psicossociais na família que impediriam o cumprimento
- Doença sistêmica - doença hepática, cardíaca, renal ou pulmonar crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dieta Atkins modificada
|
Administração da dieta Atkins modificada
Outros nomes:
Administração da dieta Atkins modificada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução de convulsões de acordo com os relatórios dos pais
Prazo: 3 meses
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o controle das crises ao final de 3 meses será classificado como: livre de espasmo; > Redução de 50% dos espasmos; e < 50% de redução nos espasmos
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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efeitos adversos da dieta conforme relatos dos pais
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Investigador principal: Suvasini Sharma, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADIS
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