Uso de la Dieta Atkins Modificada en Espasmos Infantiles (ADIS)
19 de noviembre de 2010 actualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Eficacia y tolerabilidad de la dieta Atkins modificada en pacientes con espasmos infantiles: un estudio piloto.
Los espasmos infantiles constituyen un tipo de síndrome de epilepsia catastrófica que ocurre en niños pequeños.
La dieta cetogénica ha demostrado ser muy eficaz en estos niños.
La dieta Atkins modificada es una opción menos restrictiva que la dieta cetogénica, que ha resultado eficaz en estudios preliminares sobre epilepsia refractaria en niños, adolescentes y adultos.
La dieta Atkins modificada puede ser de especial importancia en los lactantes, ya que no se restringen las proteínas, por lo que no se esperan problemas de crecimiento.
Por ello, se ha planificado este estudio piloto para evaluar la eficacia y tolerabilidad de la dieta Atkins modificada en los espasmos infantiles refractarios al tratamiento convencional (ACTH, vigabatrina y fármacos antiepilépticos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110049
- All India Institute of Medical Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 6 meses a 3 años.
- Presencia de espasmos epilépticos en racimo, con evidencia electroencefalográfica de hipsarritmia o sus variantes), teniendo al menos un racimo por día.
- Tratamiento con al menos corticosteroides/ACTH o vigabatrina y otro FAE (valproato de sodio, piridoxina, topiramato, zonisamida, benzodiazepinas (clobazam, clonazepam, nitrazepam).
Criterio de exclusión:
- Error congénito del metabolismo conocido o sospechado, evidenciado por: Sospecha clínica de trastorno metabólico evidenciada por 2 o más de los siguientes: antecedentes de consanguinidad de los padres, hermanos afectados anteriormente, vómitos inexplicables, empeoramiento intermitente de los síntomas, episodios recurrentes de letargo, sensorio alterado, o ataxia, hepatoesplenomegalia en el examen Y/ o 2 o más de las siguientes anomalías bioquímicas Amoníaco sanguíneo elevado (>80mmol/L), lactato arterial elevado (>2 mmol/L), acidosis metabólica (pH
- Problemas motivacionales o psicosociales en la familia que impedirían el cumplimiento
- Enfermedad sistémica: enfermedad crónica hepática, cardíaca, renal o pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: dieta atkins modificada
|
Administración de la dieta Atkins modificada
Otros nombres:
Administración de la dieta Atkins modificada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reducción de las convulsiones según los informes de los padres
Periodo de tiempo: 3 meses
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el control de las convulsiones al final de los 3 meses se clasificará como: libre de espasmos; > 50% de reducción de espasmos; y <50% de reducción de espasmos
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
efectos adversos de la dieta según los informes de los padres
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Investigador principal: Suvasini Sharma, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADIS
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