Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití modifikované Atkinsovy diety u kojeneckých křečí (ADIS)

19. listopadu 2010 aktualizováno: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Účinnost a snášenlivost modifikované Atkinsovy diety u pacientů s kojeneckými křečemi: pilotní studie.

Kojenecké křeče představují typ katastrofického epileptického syndromu vyskytujícího se u malých dětí. Ukázalo se, že ketogenní dieta je u těchto dětí velmi účinná. Modifikovaná Atkinsova dieta je méně omezující možností než ketogenní dieta, která byla účinná v předběžných studiích refrakterní epilepsie u dětí, dospívajících a dospělých. Modifikovaná Atkinsova dieta může mít zvláštní význam u kojenců, protože proteiny nejsou omezeny, a proto se neočekávají žádné problémy s růstem. Proto byla tato pilotní studie naplánována k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti modifikované Atkinsovy diety u infantilních spazmů refrakterních na konvenční léčbu (ACTH, vigabatrin a antiepileptika).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110049
        • All India Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 6 měsíců až 3 roky.
  2. Přítomnost epileptických křečí ve shlucích, s elektroencefalografickým průkazem hypsarytmie nebo jejích variant), které mají alespoň jeden shluk za den.
  3. Léčba alespoň kortikosteroidy/ACTH nebo Vigabatrinem a jedním dalším AED (valproát sodný, pyridoxin, topiramát, zonisamid, benzodiazepiny (klobazam, klonazepam, nitrazepam).

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo suspektní vrozená chyba metabolismu, o čemž svědčí: Klinické podezření na metabolickou poruchu, doložené 2 nebo více z následujících skutečností – rodičovská příbuznost v anamnéze, předchozí postižení sourozenci, nevysvětlitelné zvracení, občasné zhoršení příznaků, opakující se epizody letargie, změněné senzorium nebo ataxie, hepatosplenomegalie při vyšetření A/nebo 2 nebo více z následujících biochemických abnormalit Vysoká hladina amoniaku v krvi (>80 mmol/l), vysoký arteriální laktát (>2 mmol/l), metabolická acidóza (pH
  2. Motivační nebo psychosociální problémy v rodině, které by vylučovaly dodržování
  3. Systémové onemocnění – chronické onemocnění jater, srdce, ledvin nebo plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: upravená Atkinsova dieta
Doplněk stravy: upravená Atkinsova dieta

Modifikované podávání Atkinsovy diety

  1. Příjem sacharidů omezen na 10 gramů/den. (Hodnoty sacharidů v různých potravinách budou podrobně vysvětleny a poskytnuty výměnné seznamy. Za den budou povoleny čtyři 2,5 gramové položky na výměnu sacharidů.)
  2. Tuky (např. smetana, máslo, oleje, ghí).
  3. Bílkoviny (sýry, ryby, vejce, kuřecí maso, sójové produkty) bez omezení.
  4. Čiré uhlohydrátové tekutiny bez omezení.
  5. Bude zajištěna suplementace vápníkem a multivitamíny.
Ostatní jména:
  • Dietní léčba
Jiný: upravená Atkinsova dieta

Modifikované podávání Atkinsovy diety

  1. Příjem sacharidů omezen na 10 gramů/den. (Hodnoty sacharidů v různých potravinách budou podrobně vysvětleny a poskytnuty výměnné seznamy. Za den budou povoleny čtyři 2,5 gramové položky na výměnu sacharidů.)
  2. Tuky (např. smetana, máslo, oleje, ghí).
  3. Bílkoviny (sýry, ryby, vejce, kuřecí maso, sójové produkty) bez omezení.
  4. Čiré uhlohydrátové tekutiny bez omezení.
  5. Bude zajištěna suplementace vápníkem a multivitamíny.
Ostatní jména:
  • Dietní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení záchvatů podle zpráv rodičů
Časové okno: 3 měsíce
kontrola záchvatů na konci 3 měsíců bude klasifikována jako: bez křečí; > 50% snížení křečí; a < 50% snížení křečí
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí účinky stravy podle zpráv rodičů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Vrchní vyšetřovatel: Suvasini Sharma, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADIS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na upravená Atkinsova dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit