カテーテルアブレーションを受ける心房細動 (AF) 患者における血栓塞栓症の予防におけるクマディンの役割 (COMPARE)

心房細動 (AF) は、臨床現場で遭遇する最も一般的な不整脈であり、米国では 230 万人が罹患しています (1)。 脳卒中の主な原因である心房細動は、血栓塞栓症のリスクを大幅に高め、リスクの高い患者には経口抗凝固療法 (OAT) が必要になります。 ラジオ波経皮カテーテル アブレーション (RFCA) は、症候性の薬剤抵抗性心房細動の治療のための効果的な戦略です。 ただし、血栓または空気塞栓症による周術期の脳血管障害 (CVA) は、依然として AF アブレーションの最も深刻な合併症の 1 つです。 CVA のリスクを最小限に抑えるためにアブレーションの前、最中、後に講じられた予防措置にもかかわらず、報告されたイベント率は 0.5 ～ 2.8% のままです。 (2)。

血栓塞栓症の発生率は、アブレーション処置の範囲と処置前後の抗凝固戦略に依存します (2)。 いくつかの研究では、RFCA 中の温度が 100 ℃ を超えると、おそらく血液タンパク質の変性と凝固によって引き起こされる、炭化と軟質血栓の形成が報告されています (3)。 現在、開いた生理食塩水の灌注チップ アブレーション カテーテル (3.5 mm サーモクール カテーテル) が使用されています。このカテーテルは、温度を制御下に保つことで熱傷を軽減し (4)、オペレータが高ワット数の RF エネルギーを使用して不整脈の焦点を効果的に切除できるようにします。

最も利用されている 2 つのペリプロシージャ OAT 戦略は次のとおりです。 1) アブレーションの 3 ～ 5 日前に Coumadin を中止し、手術前にヘパリンまたはエノキサパリンを使用し、アブレーション後に低分子量ヘパリンを Coumadin に「橋渡し」すること、および 2) 手術前、手術中、および手術後にクマジンの継続を伴う RFCA (2) 用法・用量を変更しないこと。 カテーテルアブレーションを受けている心房細動患者における周術期のクマジンの有無にかかわらず、血栓塞栓症のリスクに関する限られたデータが利用可能です。 .

患者の選択、治療およびフォローアップ期間:

研究グループとして無作為に割り付けられた患者は、カテーテルアブレーションを受けている間、周術期の変更なしにクマジンを継続します。 対照群として無作為に割り付けられたものは、アブレーションの 3 ～ 4 日前に Coumadin を中止し、手順が終了するまでヘパリンに置き換え、アブレーションの 48 ～ 72 時間後に LMWH を Coumadin でブリッジします。

手順の前に、すべての患者で 2 ～ 3 の INR が確認されます。 治療下の INR の患者は、この研究には含まれません。

手順: 処置の少なくとも 3 週間前に治療 INR を達成するために、アブレーションの少なくとも 2 か月前にクマディン療法を開始します。

抗凝固戦略 I (Coumadin 中断): アブレーション手順の前夜まで 1 日 2 回、0.5 ～ 1 mg/kg のエノキサパリンが投与され、Coumadin に架橋されます。 処置の時点で、エノキサパリンはヘパリンに置き換えられます。 手順の最後に、完全な抗凝固療法中にシースが取り除かれます。 処置後、ヘパリンは中止され、プロタミン 10 ～ 15 mg が投与されます。 活性凝固時間（ＡＣＴ）が２５０秒未満になると、シースが引っ張られる。 患者が電気生理学検査室を出る前に、アスピリン 325 mg が投与されます。 ワルファリンは、肺静脈隔離の夜に投与されます。 エノキサパリン 1 mg/kg BID および 0.5 mg/kg BID が定期的に開始され、INR が 2 を超えると中止されます。LSPAF、左心室機能障害、または血栓塞栓症の病歴のある患者は、エノキサパリンによる重複抗凝固療法を 3 日間受けます。手順。 残りの患者は、アブレーションの夜に 2 倍の用量のクマジンを投与され、その後、翌日から通常の処置前の用量が投与されます。

抗凝固戦略 II (Coumadin の継続): この患者グループでは、Coumadin は中止されません。 INR は、アブレーション前の 4 週間、毎週監視され、2.0 を超えている必要があります。 処置の日に 2 を超える INR が処置前の 4 週間連続して実証できない AF のすべての患者は、TEE を受けます。

PVAI は Coumadin 治療中に行われます。 処置前にヘパリンまたはエノキサパリンを患者に投与することはありません。 経中隔穿刺の前に、ヘパリン ボーラス (100 ～ 150 U/Kg) をすべての患者に投与します。 処置中、活性化凝固時間を350～450秒の範囲に保つように注入速度を調整する。

処置後、ヘパリン注入を停止し、抗凝固作用を 10 ～ 15 mg のプロタミンで逆転させ、活性化凝固時間が 250 秒未満になったらシースを引き抜きます。 患者は、EP ラボを出る前に 325 mg のアスピリンを受け取ります。 彼らは、2 から 3 の INR を目指して、処置の前後に変更することなく、Coumadin 投与レジメンを継続します。

無作為化後、患者は処置の２ヶ月前から処置の４８～７２時間後までの処置期間にあると見なされる。

アブレーション手順: 医師の裁量に基づく標準的な高周波カテーテル アブレーション手順に従います。

すべての患者は、処置の24時間以内にベースラインおよび処置後のMRIを受けます。

フォローアップ期間は、処置後 48 時間です。その間、すべての患者が神経学的評価を受けます。手順の最後と、次の 48 時間は 4 時間ごとに。 臨床神経学的評価には、注意力、記憶力、判断力、自己、場所、時間に対する方向付けなどの精神状態の評価が含まれます。脳神経をテストするための演習、さまざまな筋肉群の強度をテストすることによる運動機能の評価、および触覚、痛み、振動、位置認識、および深部腱反射を評価することによる感覚機能の評価。

疑わしい神経学的障害のある患者は、頭部 CT や MRI などの神経画像評価を受けることになります。