Coumadinin rooli tromboembolian ehkäisyssä eteisvärinä (AF) -potilailla, joille tehdään katetriablaatio (COMPARE)

Eteisvärinä (AF) on yleisin kliinisessä käytännössä havaittu rytmihäiriö, joka vaikuttaa 2,3 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa (1). Aivohalvauksen tärkein syy, AF lisää merkittävästi tromboembolian riskiä, ​​mikä edellyttää oraalista antikoagulaatiohoitoa (OAT) korkean riskin potilaille. Radiotaajuinen perkutaaninen katetriablaatio (RFCA) on tehokas strategia oireenmukaisen, lääkeaineresistentin eteisvärinän hoitoon. Kuitenkin veritulpan tai ilmaembolian aiheuttama periproceduraalinen aivoverisuonionnettomuus (CVA) on edelleen yksi AF-ablaation vakavimmista komplikaatioista. Huolimatta varotoimenpiteistä, jotka on toteutettu ennen ablaaatiota, sen aikana ja sen jälkeen CVA-riskin minimoimiseksi, raportoitu tapausaste on 0,5-2,8 %. (2).

Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus riippuu ablaatiotoimenpiteen laajuudesta sekä toimenpiteitä perittävästä antikoagulaatiostrategiasta (2). Jotkut tutkimukset ovat kuvanneet hiiltymistä ja pehmeiden veritulppien muodostumista, kun lämpötila ylittää 100 astetta RFCA:n aikana, mikä todennäköisesti johtuu veren proteiinien denaturaatiosta ja koagulaatiosta (3). Tällä hetkellä käytetään avointa suolaliuoshuuhtelukärjen ablaatiokatetria (3,5 mm Thermocool-katetri), joka vähentää lämpövaurioita pitämällä lämpötilan hallinnassa (4) samalla kun käyttäjä voi käyttää suuritehoista RF-energiaa arytmogeenisen fokuksen poistamiseksi tehokkaasti.

Kaksi eniten käytettyä periproceduraalista OAT-strategiaa ovat; 1) Coumadin-hoidon keskeyttäminen kolmesta viiteen päivää ennen ablaatiota, hepariinin tai enoksapariinin käyttö ennen toimenpiteitä ja pienen molekyylipainon hepariinin "silta" yhdistäminen Coumadiniin ablaation jälkeen ja 2) RFCA Coumadin-hoidon jatkamisella ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen (2) ilman annoksen muutosta. Saatavilla on rajoitetusti tietoa tromboembolian riskistä periproseduaalisen kumadiinin kanssa ja ilman sitä AF-potilailla, joille tehdään katetriablaatio. Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida yllä olevien kahden OAT-strategian vaikutusta TE:n ilmaantumiseen 48 tunnin sisällä RFCA:n jälkeen. .

Potilaan valinta, hoito ja seurantajakso:

Tutkimusryhmäksi satunnaistetut potilaat jatkoivat Coumadin-valmistetta ilman mitään periproseduurin muutosta katetriablaation aikana. Kontrolliryhmäksi satunnaistetut lopettivat Coumadin-hoidon 3–4 päivää ennen ablaatiota ja korvasivat sen hepariinilla toimenpiteen loppuun asti ja yhdistävät LMWH:n Coumadiniin 48–72 tuntia ablaation jälkeen.

INR-arvo 2-3 varmistetaan kaikilta potilailta ennen toimenpidettä. Potilaita, joilla on subterapeuttinen INR, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

Toimenpide: Coumadin-hoito aloitetaan vähintään kaksi kuukautta ennen ablaatiota, jotta terapeuttinen INR saavutettaisiin vähintään kolme viikkoa ennen toimenpidettä.

Antikoagulaatiostrategia I (Coumadin keskeytetty): Kaksi kertaa päivässä ablaatiota edeltävään iltaan asti 0,5-1 mg/kg enoksapariinia annetaan ja yhdistetään Coumadiniin. Toimenpiteen aikana enoksapariini korvataan hepariinilla. Toimenpiteen lopussa vaipat poistetaan täyden antikoagulaation aikana. Toimenpiteen jälkeen hepariini lopetettiin ja protamiinia annettaisiin 10-15 mg. Vaipat vedetään, kun aktivoitu hyytymisaika (ACT) on <250 sekuntia. Aspiriinia 325 mg annettaisiin ennen kuin potilas lähtee elektrofysiologisesta laboratoriosta. Varfariinia annettaisiin keuhkolaskimon eristyksen iltana. Enoksapariini 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ja 0,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa aloitetaan rutiininomaisesti ja lopetetaan, kun INR on > 2. Potilaat, joilla on LSPAF, vasemman kammion toimintahäiriö tai joilla on aiemmin ollut tromboembolia, saavat päällekkäistä antikoagulaatiota enoksapariinilla kolmen päivän ajan menettelytapa. Loput potilaat saivat kaksinkertaisen annoksen Coumadinia ablaatioiltana, mitä seurasi rutiini ennen toimenpidettä seuraavasta päivästä alkaen.

Antikoagulaatiostrategia II (jatkuva Coumadin): Coumadin-hoitoa ei lopeteta tässä potilasryhmässä. INR-arvoa seurattaisiin joka viikko neljän viikon ajan ennen ablaatiota, ja sen tulisi olla yli 2,0. Kaikille AF-potilaille toimenpidepäivänä, jolloin INR-arvoa yli 2 ei voida osoittaa neljän peräkkäisen viikon aikana ennen toimenpidettä, tehdään TEE.

PVAI tehdään Coumadin-hoidon aikana. Hepariinia tai enoksapariinia ei anneta kenellekään potilaalle ennen toimenpidettä. Ennen transseptaalipunktioa kaikille potilaille annettaisiin hepariinibolus (100-150 U/kg). Toimenpiteen aikana infuusionopeutta säädettäisiin niin, että aktivoitunut hyytymisaika pysyy välillä 350-450 sekuntia.

Toimenpiteiden jälkeen hepariini-infuusio lopetetaan ja antikoagulaatio kumottaisiin 10-15 mg:lla protamiinia, ja vaipat vedetään, kun aktivoitunut hyytymisaika on alle 250 sekuntia. Potilaat saivat 325 mg aspiriinia ennen lähtöään EP-laboratoriosta. He jatkavat Coumadin-annostusohjelmiaan ilman muutoksia ennen tai jälkeen toimenpiteen, jonka tavoitteena oli INR 2–3.

Satunnaistamisen jälkeen potilaiden katsotaan olevan hoitojaksolla 2 kuukautta ennen toimenpidettä ja 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Ablaatiomenettely: Noudatetaan tavallista radiotaajuista katetriablaatiomenettelyä lääkärin harkinnan mukaan.

Kaikille potilaille tehdään lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeinen MRI 24 tunnin sisällä toimenpiteestä.

Seurantajakso on 48 tuntia toimenpiteen jälkeen; jonka aikana kaikille potilaille tehdään neurologinen arviointi; toimenpiteen lopussa ja joka neljäs tunti seuraavien 48 tunnin ajan. Kliininen neurologinen arviointi käsittäisi henkisen tilan, kuten huomiokyvyn, muistin, arvostelukyvyn ja itseensä, paikkaan ja aikaan suuntautumisen, arvioinnin; aivohermojen testausharjoitukset, motoristen toimintojen arviointi testaamalla voimaa eri lihasryhmissä ja aistitoimintojen arviointi arvioimalla kosketusta, kipua, tärinää ja asentotietoisuutta sekä syvän jännerefleksejä.

Potilaille, joilla on kyseenalainen neurologinen vajaatoiminta, tehtiin neuroimaging-arvioinnit, kuten pään CT tai MRI.