A kumadin szerepe a thromboembolia megelőzésében pitvarfibrillációs (AF) betegek katéteres ablációján (COMPARE)

A pitvarfibrilláció (AF) a klinikai gyakorlatban a leggyakoribb szívritmuszavar, amely 2,3 millió embert érint az Egyesült Államokban (1). A stroke egyik fő oka, az AF jelentősen növeli a thromboembolia kockázatát, ami orális antikoaguláns terápiát (OAT) tesz szükségessé a magas kockázatú betegeknél. A rádiófrekvenciás perkután katéteres abláció (RFCA) hatékony stratégia a tünetekkel járó, gyógyszer-refrakter pitvarfibrilláció kezelésére. A thrombus vagy légembólia okozta periprocedurális cerebrovascularis baleset (CVA) azonban továbbra is az AF abláció egyik legsúlyosabb szövődménye. Az abláció előtt, alatt és után tett óvintézkedések ellenére a CVA kockázatának minimalizálása érdekében a jelentett események aránya 0,5-2,8% marad. (2).

A thromboemboliás események előfordulása az ablációs eljárás kiterjedtségétől, valamint a periprocedurális antikoagulációs stratégiától függ (2). Egyes tanulmányok elszenesedést és lágy trombusképződést írtak le, amikor a hőmérséklet meghaladja a 100 C-ot az RFCA során, amelyet valószínűleg a vérfehérje denaturációja és koagulációja okoz (3). Jelenleg nyitott sóoldatú irrigációs hegyű ablációs katétert (3,5 mm-es Thermocool katétert) használnak, amely csökkenti a hősérülést azáltal, hogy a hőmérsékletet kontroll alatt tartja (4), miközben lehetővé teszi a kezelő számára, hogy nagy teljesítményű rádiófrekvenciás energiát használjon az aritmogén fókusz hatékony megszüntetésére.

A két leggyakrabban használt periprocedurális OAT stratégia; 1) a Coumadin abbahagyása három-öt nappal az abláció előtt, heparin vagy enoxaparin felhasználása az eljárások előtt, és a kis molekulatömegű heparin "áthidalása" a Coumadinnal az abláció után, és 2) RFCA a Coumadin folytatásával az eljárás előtt, alatt és után (2) az adagolás megváltoztatása nélkül. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a thromboembolia kockázatáról periprocedurális Coumadinnal és anélkül katéteres abláción átesett AF-betegeknél. Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a fenti két OAT-stratégia hatását a TE előfordulására az RFCA-t követő 48 órán belül. .

Beteg kiválasztása, kezelés és követési időszak:

A vizsgálati csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a Coumadin-t folytatták minden periprocedurális változás nélkül, miközben katéteres abláción estek át. A kontrollcsoportba randomizáltak 3-4 nappal az abláció előtt abbahagyták a Coumadin-kezelést, és az eljárás végéig heparinra cserélték, az LMWH-t pedig a Coumadinnal 48-72 órával az abláció után áthidalták.

A beavatkozás előtt minden betegnél 2-3 INR-t kell megállapítani. A szubterápiás INR-ben szenvedő betegeket nem vonják be ebbe a vizsgálatba.

Eljárás: A coumadin-terápiát legalább két hónappal az abláció előtt kell elkezdeni, hogy legalább három héttel az eljárás előtt elérjék a terápiás INR-t.

I. antikoagulációs stratégia (a Coumadin megszakítása): Naponta kétszer az ablációs eljárást megelőző estig 0,5-1 mg/kg enoxaparint kell beadni, és áthidalni a Coumadinhoz. Az eljárás során az enoxaparint heparinra cserélik. Az eljárás végén a hüvelyeket eltávolítják a teljes véralvadásgátló kezelés során. Az eljárást követően a heparint abbahagyják, és 10-15 mg protamint adnak. A hüvelyeket akkor húzzák meg, ha az aktivált alvadási idő (ACT) <250 másodperc. 325 mg aszpirint kell beadni, mielőtt a beteg elhagyná az elektrofiziológiai laboratóriumot. A warfarint a tüdővéna elkülönítésének estéjén kell beadni. Az enoxaparin 1 mg/ttkg BID és 0,5 mg/ttkg BID adagolását rutinszerűen kezdik meg, és leállítják, ha az INR > 2. Azok a betegek, akiknek LSPAF-ja, bal kamrai diszfunkciója vagy kórtörténetében tromboembólia szerepel, átfedő véralvadásgátló kezelést kapnak enoxaparinnal három napig. az eljárás. A fennmaradó betegek dupla adag Coumadint kapnak az abláció éjszakáján, majd a következő napon a rutin eljárás előtti adagot.

II. véralvadásgátló stratégia (folyamatos Coumadin): Ebben a betegcsoportban a coumadin adását nem hagyják abba. Az INR-t minden héten ellenőrizni kell az ablációt megelőző négy héten keresztül, és 2,0 felett kell lennie. Minden olyan AF-ben szenvedő betegnél, akinél az eljárás napján az INR 2 feletti értéke nem mutatható ki az eljárást megelőző négy egymást követő héten, TEE-n kell átesni.

A PVAI-t Coumadin-kezelés alatt végeznék. Az eljárás előtt egyetlen betegnek sem adnak heparint vagy enoxaparint. A transzseptális punkciók előtt heparin bolust (100-150 E/kg) kell beadni minden betegnek. Az eljárás során az infúzió sebességét úgy kell beállítani, hogy az aktivált alvadási idő 350 és 450 másodperc közötti tartományban maradjon.

Az eljárások után a heparin infúziót leállítják, és az antikoaguláns hatást 10-15 mg protaminnal megfordítják, és a hüvelyt le kell húzni, ha az aktivált alvadási idő kevesebb, mint 250 másodperc. A betegek 325 mg aszpirint kaptak, mielőtt elhagynák az EP-labort. Folytatnák a Coumadin adagolási rendjét anélkül, hogy a beavatkozás előtt vagy után változtatnának, és a cél a 2-3 INR.

A véletlen besorolást követően a betegek az eljárás előtt 2 hónappal és a beavatkozás után 48-72 órával a kezelési időszakban vannak.

Ablációs eljárás: A szokásos rádiófrekvenciás katéteres ablációs eljárást kell követni az orvos belátása szerint.

Minden betegnél az eljárást követő 24 órán belül kiindulási és műtét utáni MRI-vizsgálatot végeznek.

A követési időszak az eljárást követő 48 óra; amely során minden beteg neurológiai kivizsgáláson vesz részt; az eljárás végén és négy óránként a következő 48 órában. A klinikai neurológiai értékelés magában foglalja a mentális állapot értékelését, például a figyelem, a memória, az ítélőképesség és az önmaga, hely és idő tájékozódási képességét; manőverek a koponyaidegek tesztelésére, a motoros funkciók felmérése a különböző izomcsoportok erővizsgálatával és az érzékszervi funkciók felmérése az érintés, a fájdalom, a vibráció és a helyzetérzékelés, valamint a mély ínreflexek értékelésével.

A megkérdőjelezhető neurológiai károsodásban szenvedő betegek idegi képalkotó vizsgálatokon esnek át, például fej CT-n vagy MRI-n.