Papel de Coumadin en la prevención de la tromboembolia en pacientes con fibrilación auricular (FA) sometidos a ablación con catéter (COMPARE)

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común encontrada en la práctica clínica y afecta a 2,3 millones de personas en los Estados Unidos (1). Una de las principales causas de accidente cerebrovascular, la FA aumenta sustancialmente el riesgo de tromboembolismo que requiere terapia de anticoagulación oral (OAT) para pacientes de alto riesgo. La ablación percutánea con catéter por radiofrecuencia (RFCA) es una estrategia eficaz para el tratamiento de la fibrilación auricular sintomática refractaria a fármacos. Sin embargo, el accidente cerebrovascular periprocedimiento (ACV) por trombo o embolia gaseosa sigue siendo una de las complicaciones más graves de la ablación de la FA. A pesar de las precauciones tomadas antes, durante y después de la ablación para minimizar el riesgo de ACV, la tasa de eventos notificados sigue siendo del 0,5 al 2,8 %. (2).

La incidencia de eventos tromboembólicos depende de la extensión del procedimiento de ablación, así como de la estrategia de anticoagulación periprocedimiento (2). Algunos estudios han descrito la carbonización y la formación de trombos blandos cuando la temperatura supera los 100 grados C durante la RFCA, lo que probablemente se deba a la desnaturalización y coagulación de las proteínas sanguíneas (3). Actualmente se utiliza un catéter de ablación con punta de irrigación de solución salina abierta (catéter Thermocool de 3,5 mm) que reduce la lesión térmica al mantener la temperatura bajo control (4), al tiempo que permite al operador utilizar energía de radiofrecuencia de alto vataje para realizar una ablación eficaz del foco arritmogénico.

Las dos estrategias OAT periprocedimiento más utilizadas son; 1) interrupción de Coumadin de tres a cinco días antes de la ablación, uso de heparina o enoxaparina antes de los procedimientos y "puente" de heparina de bajo peso molecular con Coumadin después de la ablación, y 2) RFCA con continuación de Coumadin antes, durante y después del procedimiento (2) sin ningún cambio en la dosificación. Hay datos limitados disponibles sobre el riesgo de tromboembolismo con y sin Coumadin periprocedimiento en pacientes con fibrilación auricular sometidos a ablación con catéter. El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es evaluar el efecto de las dos estrategias de OAT anteriores sobre la incidencia de TE dentro de las 48 horas posteriores a la RFCA. .

Período de selección, tratamiento y seguimiento de pacientes:

Los pacientes aleatorizados como grupo de estudio continuarían con Coumadin sin ningún cambio periprocedimiento mientras se sometían a la ablación con catéter. Los asignados al azar como grupo de control suspenderían Coumadin 3-4 días antes de la ablación y lo reemplazarían con heparina hasta el final del procedimiento y conectarían HBPM con Coumadin 48-72 horas después de la ablación.

Se determinaría un INR de 2-3 en todos los pacientes antes del procedimiento. Los pacientes con INR subterapéutico no se incluirían en este estudio.

Procedimiento: la terapia con Coumadin se iniciaría al menos dos meses antes de la ablación para lograr el INR terapéutico al menos tres semanas antes del procedimiento.

Estrategia de anticoagulación I (Coumadin interrumpido): dos veces al día hasta la noche anterior al procedimiento de ablación, se administrarían 0,5-1 mg/kg de enoxaparina y se uniría a Coumadin. En el momento del procedimiento, la enoxaparina sería reemplazada por heparina. Al final del procedimiento, las fundas se retirarían durante la anticoagulación completa. Después del procedimiento, se suspendería la heparina y se administrarían 10 a 15 mg de protamina. Las vainas se retirarían cuando el tiempo de coagulación activado (ACT) fuera <250 segundos. Se administraría aspirina 325 mg antes de que el paciente abandone el laboratorio de electrofisiología. La warfarina se administraría la noche del aislamiento de la vena pulmonar. La enoxaparina 1 mg/kg dos veces al día y 0,5 mg/kg dos veces al día se iniciaría de forma rutinaria y se suspendería cuando el INR sea > 2. Los pacientes con LSPAF, disfunción ventricular izquierda o antecedentes de tromboembolismo recibirían anticoagulación superpuesta con enoxaparina durante tres días después el procedimiento. Los pacientes restantes recibirían una dosis doble de Coumadin la noche de la ablación seguida de la dosis habitual previa al procedimiento al día siguiente.

Estrategia de anticoagulación II (continuación de Coumadin): Coumadin no se discontinuaría en este grupo de pacientes. El INR se controlaría todas las semanas durante las cuatro semanas anteriores a la ablación y debería estar por encima de 2,0. Todos los pacientes con FA el día del procedimiento en los que no se pueda demostrar un INR superior a 2 durante las cuatro semanas consecutivas anteriores al procedimiento se someterían a ETE.

La PVAI se realizaría durante el tratamiento con Coumadin. No se administraría heparina ni enoxaparina a ningún paciente antes del procedimiento. Antes de las punciones transeptales se administraría un bolo de heparina (100 a 150 U/Kg) a todos los pacientes. Durante el procedimiento, la velocidad de infusión se ajustaría para mantener el tiempo de coagulación activado en el rango de 350 a 450 segundos.

Después de los procedimientos, se detendría la infusión de heparina y se revertiría la anticoagulación con 10 a 15 mg de protamina, y se retirarían las vainas cuando el tiempo de coagulación activado sea inferior a 250 segundos. Los pacientes recibirían 325 mg de aspirina antes de salir del laboratorio de EP. Continuarían con sus regímenes de dosificación de Coumadin sin cambios antes o después del procedimiento con el objetivo de un INR de 2 a 3.

Después de la aleatorización, se considera que los pacientes están en el período de tratamiento desde 2 meses antes del procedimiento hasta 48-72 horas después del procedimiento.

Procedimiento de ablación: se seguirá el procedimiento estándar de ablación con catéter de radiofrecuencia según el criterio del médico.

Todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética inicial y posterior al procedimiento dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.

El período de seguimiento es de 48 horas después del procedimiento; durante el cual todos los pacientes tendrían una evaluación neurológica; al final del procedimiento y cada cuatro horas durante las siguientes 48 horas. La evaluación neurológica clínica incluiría la evaluación del estado mental, como la capacidad de prestar atención, la memoria, el juicio y la orientación hacia uno mismo, el lugar y el tiempo; maniobras para probar los nervios craneales, evaluación de las funciones motoras mediante la evaluación de la fuerza en diferentes grupos musculares y evaluación de las funciones sensoriales mediante la evaluación del tacto, el dolor, la vibración y la conciencia posicional, así como los reflejos tendinosos profundos.

Los pacientes con deterioro neurológico cuestionable se someterían a evaluaciones de neuroimagen como tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza.