足の糖尿病性神経障害に対する外科的減圧
2016年5月4日 更新者：Timothy J. Best Medicine Professional Corporation
足の糖尿病性神経障害の治療のための外科的末梢神経減圧
この研究の目的は、糖尿病性末梢神経障害のある人の脚の総腓骨神経、脛骨神経、および深腓骨神経の外科的減圧が有効な治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6A 2C4
- Sault Area Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 1型または2型糖尿病の存在（空腹時血漿グルコース> 7mmol/Lまたはカジュアル血漿グルコース> 11.1mmol/Lおよび糖尿病の症状または75g経口ブドウ糖負荷試験での2時間血漿グルコース> 11.1mmol/L）
- 感覚異常（灼熱痛を含む）またはしびれの症状が両足に対称的に存在し、末梢神経に基づいていると判断される
- -症状、徴候、および神経伝導検査の異常に基づいて、合計神経障害スコアが2以上
- リッカート尺度での平均的な痛み (範囲 0 - 10) ≥5
- Hgb A1C < 8で良好な糖尿病コントロール
- 足根トンネルでのティネル徴候の存在
- 有効なオンタリオ病院保険プラン (OHIP) の補償範囲の所有
除外基準:
- その他の糖尿病（妊娠、薬剤性など）
- 血管炎、アミロイドーシス、中毒性神経障害、HIV、腎不全、アルコール乱用など、糖尿病以外の神経障害の原因 DSP の証拠のない純粋な閉じ込め神経障害
- 症候性腰仙椎疾患
- 症候性下肢血管疾患
- 以前の足の潰瘍または切断。 -重大な足首浮腫、静脈うっ滞、病的肥満、または適切な創傷治癒と相容れない以前の手術/損傷など、手術に対するその他の禁忌
- 末梢動脈疾患の病歴
- HbA1c > 8.0 - 同意能力のない成人、妊娠中の女性、受刑者、通訳が必要な英語を話さない人、研究の完全なフォローアップに参加したくない、または参加できない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科的減圧
総腓骨神経、脛骨神経、および深腓骨神経の外科的減圧
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総腓骨神経、脛骨神経、および深腓骨神経の外科的減圧
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介入なし：標準医療
糖尿病性感覚運動性多発ニューロパシーに対する標準的な糖尿病治療と医療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症候性糖尿病性末梢神経障害を患っている患者の下肢神経減圧が有意に痛みを軽減するかどうかを判断すること。
時間枠：0、3、6、および 12 か月
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0、3、6、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総神経障害スコア（TNS）によって測定される神経障害症状
時間枠：0、3、6、および 12 か月
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0、3、6、および 12 か月
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末梢神経障害の徴候 - 2 点弁別と圧力閾値、振動感受性
時間枠：0 および 12 か月
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0 および 12 か月
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神経伝導速度
時間枠：0 および 12 か月
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0 および 12 か月
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生活の質
時間枠：0、3、6、および 12 か月
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0、3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timothy J Best, MD, MSc、Northern Ontario School of Medicine
- スタディディレクター：Sante Fratesi, MD, MSc、Northern Ontario School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月4日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。