Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk dekompression for diabetisk neuropati i foden

4. maj 2016 opdateret af: Timothy J. Best Medicine Professional Corporation

Kirurgisk dekompression af perifer nerve til behandling af diabetisk neuropati i foden

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om kirurgisk dekompression af de almindelige peroneale, tibiale og dybe peroneale nerver i benene på personer med diabetisk perifer neuropati er effektiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
        • Sault Area Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Tilstedeværelse af type 1- eller 2-diabetes mellitus (fastende plasmaglukose > 7 mmol/L eller tilfældig plasmaglucose > 11,1 mmol/L og symptomer på diabetes eller 2 timers plasmaglucose i en 75 g oral glucosetolerancetest > 11,1 mmol/L)
  • Symptomer på paræstesier (herunder brændende smerte) eller følelsesløshed til stede symmetrisk i begge fødder, bestemt til at være på perifer nervebasis
  • Samlet neuropati score på ≥ 2 baseret på symptomer, tegn og abnormitet i nerveledningsundersøgelsen
  • Gennemsnitlig smerte på Likert-skalaen (område 0 - 10) ≥5
  • God diabeteskontrol med Hgb A1C < 8
  • Tilstedeværelse af Tinels skilt ved Tarsal-tunnelen
  • Besiddelse af gyldig Ontario Hospital Insurance Plan (OHIP) dækning

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer diabetes mellitus (gestational, lægemiddelinduceret osv.)
  • Anden årsag til neuropati end diabetes såsom vaskulitis, amyloidose, toksisk neuropati, HIV, nyresvigt, alkoholmisbrug osv. Ren indfangningsneuropati uden tegn på DSP
  • Symptomatisk lumbosakral rygsøjlesygdom
  • Symptomatisk vaskulær sygdom i nedre ekstremiteter
  • Tidligere fodsår eller amputation. Andre kontraindikationer til operation såsom betydeligt ankelødem, venøs stase, sygelig fedme eller tidligere operation/skade, som ville være uforenelig med passende sårheling
  • Historie om perifer arteriel sygdom
  • HbA1c > 8,0 - Voksne, der mangler kapacitet til at give samtykke, gravide kvinder, fanger, ikke-engelsktalende, der har brug for en tolk, og de, der ikke vil eller er i stand til at deltage i den fulde undersøgelsesopfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk dekompression
Kirurgisk dekompression af de almindelige peroneale, tibiale og dybe peroneale nerver
Procedure: Kirurgi
Kirurgisk dekompression af de almindelige peroneale, tibiale og dybe peroneale nerver
Ingen indgriben: Standard medicinsk behandling
Standard diabetisk behandling og medicinsk behandling for diabetisk sensorimotorisk polyneuropati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at afgøre, om dekompression af nedre ekstremitetsnerve hos patienter, der lider af symptomatisk diabetisk perifer neuropati, signifikant lindrer smerte.
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
0,3,6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neuropatiske symptomer målt ved Total Neuropathy Score (TNS)
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
0,3,6 og 12 måneder
Tegn på perifer neuropati - to-punkts diskrimination og tryktærskler, vibrationsfølsomhed
Tidsramme: 0 og 12 måneder
0 og 12 måneder
Nerveledningshastighed
Tidsramme: 0 og 12 måneder
0 og 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
0,3,6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Timothy J. Best Medicine Professional Corporation

Samarbejdspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy J Best, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine
  • Studieleder: Sante Fratesi, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2009

Først opslået (Skøn)

3. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPNPSI-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk polyneuropati

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner