足部糖尿病性神经病变的手术减压
2016年5月4日 更新者：Timothy J. Best Medicine Professional Corporation
手术周围神经减压术治疗足部糖尿病性神经病变
该研究的目的是确定对糖尿病周围神经病变患者腿部的腓总神经、胫神经和腓深神经进行手术减压是否是有效的治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie、Ontario、加拿大、P6A 2C4
- Sault Area Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 存在 1 型或 2 型糖尿病（空腹血糖 > 7 mmol/L 或临时血糖 > 11.1 mmol/L 和糖尿病症状或 75g 口服葡萄糖耐量试验中 2 小时血糖 > 11.1 mmol/L）
- 双脚对称性出现感觉异常（包括灼痛）或麻木症状，确定为周围神经基础
- 基于症状、体征和神经传导研究异常的总神经病变评分≥ 2
- 李克特量表的平均疼痛（范围 0 - 10）≥5
- Hgb A1C < 8 糖尿病控制良好
- Tinel 标志在 Tarsal 隧道的存在
- 拥有有效的安大略医院保险计划 (OHIP) 承保范围
排除标准：
- 其他类型的糖尿病（妊娠、药物诱发等）
- 除糖尿病外的其他神经病变原因，如血管炎、淀粉样变性、中毒性神经病变、HIV、肾功能衰竭、酗酒等。无 DSP 证据的单纯神经卡压性病变
- 有症状的腰骶椎疾病
- 有症状的下肢血管疾病
- 以前的足部溃疡或截肢。 其他手术禁忌症，例如明显的踝关节水肿、静脉淤滞、病态肥胖或既往手术/损伤与适当的伤口愈合不相容
- 外周动脉疾病史
- HbA1c > 8.0 - 缺乏同意能力的成年人、孕妇、囚犯、需要口译员的非英语母语人士，以及那些不愿或无法参与完整研究随访的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术减压
腓总神经、胫神经和腓深神经的手术减压
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腓总神经、胫神经和腓深神经的手术减压
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无干预：标准医疗
为糖尿病性感觉运动性多发性神经病提供的标准糖尿病护理和医疗护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定患有症状性糖尿病周围神经病变的患者的下肢神经减压是否能显着减轻疼痛。
大体时间：0、3、6 和 12 个月
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0、3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过总神经病变评分 (TNS) 衡量的神经病变症状
大体时间：0、3、6 和 12 个月
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0、3、6 和 12 个月
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周围神经病变的迹象 - 两点歧视和压力阈值，振动敏感性
大体时间：0 和 12 个月
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0 和 12 个月
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神经传导速度
大体时间：0 和 12 个月
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0 和 12 个月
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生活质量
大体时间：0、3、6 和 12 个月
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0、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy J Best, MD, MSc、Northern Ontario School of Medicine
- 研究主任：Sante Fratesi, MD, MSc、Northern Ontario School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月2日
首次发布 (估计)
2009年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月4日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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