Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekompresja chirurgiczna w neuropatii cukrzycowej stopy

4 maja 2016 zaktualizowane przez: Timothy J. Best Medicine Professional Corporation

Chirurgiczna dekompresja nerwów obwodowych w leczeniu neuropatii cukrzycowej stopy

Celem pracy jest ustalenie, czy chirurgiczne odbarczenie nerwów strzałkowego wspólnego, piszczelowego i strzałkowego głębokiego w nogach u osób z obwodową neuropatią cukrzycową jest skutecznym sposobem leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
        • Sault Area Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Obecność cukrzycy typu 1 lub 2 (stężenie glukozy w osoczu na czczo > 7 mmol/l lub przypadkowe stężenie glukozy w osoczu > 11,1 mmol/l oraz objawy cukrzycy lub stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach w doustnym teście obciążenia 75 g glukozy > 11,1 mmol/l)
  • Objawy parestezji (w tym piekącego bólu) lub drętwienia obecne symetrycznie w obu stopach, określone jako podłoże nerwów obwodowych
  • Całkowity wynik neuropatii ≥ 2 na podstawie objawów podmiotowych, przedmiotowych i nieprawidłowości w badaniu przewodnictwa nerwowego
  • Średni ból w skali Likerta (zakres 0 - 10) ≥5
  • Dobra kontrola cukrzycy z Hgb A1C < 8
  • Obecność znaku Tinela w Tarsal Tunnel
  • Posiadanie ważnego ubezpieczenia Ontario Hospital Insurance Plan (OHIP).

Kryteria wyłączenia:

  • Inne rodzaje cukrzycy (cukrzyca ciążowa, polekowa itp.)
  • Przyczyna neuropatii inna niż cukrzyca, taka jak zapalenie naczyń, skrobiawica, neuropatia toksyczna, HIV, niewydolność nerek, nadużywanie alkoholu itp. Czysta neuropatia uwięziona bez dowodów na DSP
  • Objawowa choroba kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego
  • Objawowa choroba naczyniowa kończyn dolnych
  • Wcześniejsze owrzodzenie lub amputacja stopy. Inne przeciwwskazania do zabiegu, takie jak znaczny obrzęk stawu skokowego, zastój żylny, olbrzymia otyłość lub przebyta operacja/uraz uniemożliwiający prawidłowe gojenie się rany
  • Historia choroby tętnic obwodowych
  • HbA1c > 8,0 - Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody, kobiety w ciąży, więźniowie, osoby nie mówiące po angielsku, które wymagają tłumacza oraz osoby, które nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w pełnej obserwacji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dekompresja chirurgiczna
Chirurgiczne odbarczenie nerwu strzałkowego wspólnego, piszczelowego i strzałkowego głębokiego
Procedura: Chirurgia
Chirurgiczne odbarczenie nerwu strzałkowego wspólnego, piszczelowego i strzałkowego głębokiego
Brak interwencji: Standardowa opieka medyczna
Standardowa opieka diabetologiczna i opieka medyczna dla cukrzycowej polineuropatii czuciowo-ruchowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy odbarczenie nerwów kończyn dolnych u pacjentów z objawową obwodową neuropatią cukrzycową istotnie łagodzi dolegliwości bólowe.
Ramy czasowe: 0,3,6 i 12 miesięcy
0,3,6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy neuropatyczne mierzone za pomocą całkowitej oceny neuropatii (TNS)
Ramy czasowe: 0,3,6 i 12 miesięcy
0,3,6 i 12 miesięcy
Objawy neuropatii obwodowej - rozróżnianie dwupunktowe i progi ciśnieniowe, wrażliwość na wibracje
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy
0 i 12 miesięcy
Szybkość przewodzenia nerwów
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy
0 i 12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 0,3,6 i 12 miesięcy
0,3,6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Timothy J. Best Medicine Professional Corporation

Współpracownicy

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy J Best, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Sante Fratesi, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPNPSI-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj