Décompression chirurgicale pour la neuropathie diabétique du pied
4 mai 2016 mis à jour par: Timothy J. Best Medicine Professional Corporation
Décompression chirurgicale des nerfs périphériques pour le traitement de la neuropathie diabétique du pied
Le but de l'étude est de déterminer si la décompression chirurgicale des nerfs péronier commun, tibial et péronier profond dans les jambes des personnes atteintes de neuropathie périphérique diabétique est un traitement efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
- Sault Area Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Présence de diabète sucré de type 1 ou 2 (glycémie à jeun > 7 mmol/L ou glycémie occasionnelle > 11,1 mmol/L et symptômes de diabète ou glycémie à 2 heures dans un test de tolérance au glucose oral de 75 g > 11,1 mmol/L)
- Symptômes de paresthésies (y compris douleurs brûlantes) ou d'engourdissement présents symétriquement dans les deux pieds, déterminés comme étant sur la base du nerf périphérique
- Score total de neuropathie ≥ 2 basé sur les symptômes, les signes et l'anomalie de l'étude de conduction nerveuse
- Douleur moyenne sur l'échelle de Likert (gamme de 0 à 10) ≥5
- Bon contrôle du diabète avec Hgb A1C < 8
- Présence de l'enseigne de Tinel au Tunnel du Tarse
- Possession d'une couverture valide du Régime d'assurance-hospitalisation de l'Ontario (OHIP)
Critère d'exclusion:
- D'autres types de diabète sucré (gestationnel, d'origine médicamenteuse, etc.)
- Autre cause de neuropathie que le diabète comme la vascularite, l'amylose, la neuropathie toxique, le VIH, l'insuffisance rénale, l'abus d'alcool, etc. Neuropathie par piégeage pur sans signe de DSP
- Maladie symptomatique de la colonne lombo-sacrée
- Maladie vasculaire symptomatique des membres inférieurs
- Antécédent d'ulcération ou d'amputation du pied. Autres contre-indications à la chirurgie telles qu'un œdème important de la cheville, une stase veineuse, une obésité morbide ou une intervention chirurgicale/blessure antérieure qui serait incompatible avec une cicatrisation appropriée
- Histoire de la maladie artérielle périphérique
- HbA1c > 8,0 - Adultes incapables de consentir, femmes enceintes, prisonniers, non-anglophones qui ont besoin d'un interprète, et ceux qui ne veulent pas ou ne peuvent pas participer au suivi complet de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Décompression chirurgicale
Décompression chirurgicale des nerfs péronier commun, tibial et péronier profond
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Décompression chirurgicale des nerfs péronier commun, tibial et péronier profond
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Aucune intervention: Soins médicaux standards
Prise en charge standard du diabète et prise en charge médicale de la polyneuropathie sensorimotrice diabétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si la décompression des nerfs des membres inférieurs chez les patients souffrant de neuropathie périphérique diabétique symptomatique atténue significativement la douleur.
Délai: 0,3,6 et 12 mois
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0,3,6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Symptômes neuropathiques mesurés par le score total de neuropathie (TNS)
Délai: 0,3,6 et 12 mois
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0,3,6 et 12 mois
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Signes de neuropathie périphérique - discriminations en deux points et seuils de pression, sensibilité aux vibrations
Délai: 0 et 12 mois
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0 et 12 mois
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Vitesse de conduction nerveuse
Délai: 0 et 12 mois
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0 et 12 mois
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Qualité de vie
Délai: 0,3,6 et 12 mois
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0,3,6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy J Best, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine
- Directeur d'études: Sante Fratesi, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2009
Première publication (Estimation)
3 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DPNPSI-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .