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Decompressione chirurgica per la neuropatia diabetica nel piede

Decompressione chirurgica dei nervi periferici per il trattamento della neuropatia diabetica del piede

Lo scopo dello studio è determinare se la decompressione chirurgica dei nervi peronei comuni, tibiali e profondi nelle gambe delle persone con neuropatia periferica diabetica sia un trattamento efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
        • Sault Area Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Presenza di diabete mellito di tipo 1 o 2 (glicemia a digiuno > 7 mmol/L o glicemia occasionale > 11,1 mmol/L e sintomi di diabete o glicemia a 2 ore in un test orale di tolleranza al glucosio con 75 g > 11,1 mmol/L)
  • Sintomi di parestesie (incluso dolore urente) o intorpidimento presenti simmetricamente in entrambi i piedi, determinati a livello dei nervi periferici
  • Punteggio totale di neuropatia ≥ 2 basato su sintomi, segni e anomalie dello studio della conduzione nervosa
  • Dolore medio sulla scala Likert (range 0 - 10) ≥5
  • Buon controllo del diabete con Hgb A1C < 8
  • Presenza del segno di Tinel al Tunnel Tarsale
  • Possesso di una copertura valida dell'Ontario Hospital Insurance Plan (OHIP).

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di diabete mellito (gestazionale, indotto da farmaci, ecc.)
  • Altra causa di neuropatia oltre al diabete come vasculite, amiloidosi, neuropatia tossica, HIV, insufficienza renale, abuso di alcol, ecc. Neuropatia da intrappolamento puro senza evidenza di DSP
  • Malattia sintomatica della colonna vertebrale lombosacrale
  • Malattia vascolare sintomatica degli arti inferiori
  • Precedente ulcerazione o amputazione del piede. Altre controindicazioni alla chirurgia come edema significativo della caviglia, stasi venosa, obesità patologica o precedenti interventi chirurgici/lesioni che sarebbero incompatibili con un'appropriata guarigione della ferita
  • Storia della malattia arteriosa periferica
  • HbA1c > 8,0 - Adulti privi di capacità di consenso, donne incinte, detenuti, non anglofoni che necessitano di un interprete e coloro che non vogliono o non possono partecipare al follow-up completo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decompressione chirurgica
Decompressione chirurgica dei nervi peroneo comune, tibiale e peroneo profondo
Decompressione chirurgica dei nervi peroneo comune, tibiale e peroneo profondo
Nessun intervento: Cure mediche standard
Cure diabetiche standard e cure mediche fornite per la polineuropatia sensomotoria diabetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se la decompressione del nervo degli arti inferiori nei pazienti affetti da neuropatia periferica diabetica sintomatica allevia significativamente il dolore.
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi
0,3,6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi neuropatici misurati dal Total Neuropathy Score (TNS)
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi
0,3,6 e 12 mesi
Segni di neuropatia periferica - discriminazioni a due punti e soglie di pressione, sensibilità alle vibrazioni
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi
0 e 12 mesi
Velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi
0 e 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi
0,3,6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy J Best, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine
  • Direttore dello studio: Sante Fratesi, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

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