- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01006915
Decompressione chirurgica per la neuropatia diabetica nel piede
4 maggio 2016 aggiornato da: Timothy J. Best Medicine Professional Corporation
Decompressione chirurgica dei nervi periferici per il trattamento della neuropatia diabetica del piede
Lo scopo dello studio è determinare se la decompressione chirurgica dei nervi peronei comuni, tibiali e profondi nelle gambe delle persone con neuropatia periferica diabetica sia un trattamento efficace.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
- Sault Area Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Presenza di diabete mellito di tipo 1 o 2 (glicemia a digiuno > 7 mmol/L o glicemia occasionale > 11,1 mmol/L e sintomi di diabete o glicemia a 2 ore in un test orale di tolleranza al glucosio con 75 g > 11,1 mmol/L)
- Sintomi di parestesie (incluso dolore urente) o intorpidimento presenti simmetricamente in entrambi i piedi, determinati a livello dei nervi periferici
- Punteggio totale di neuropatia ≥ 2 basato su sintomi, segni e anomalie dello studio della conduzione nervosa
- Dolore medio sulla scala Likert (range 0 - 10) ≥5
- Buon controllo del diabete con Hgb A1C < 8
- Presenza del segno di Tinel al Tunnel Tarsale
- Possesso di una copertura valida dell'Ontario Hospital Insurance Plan (OHIP).
Criteri di esclusione:
- Altri tipi di diabete mellito (gestazionale, indotto da farmaci, ecc.)
- Altra causa di neuropatia oltre al diabete come vasculite, amiloidosi, neuropatia tossica, HIV, insufficienza renale, abuso di alcol, ecc. Neuropatia da intrappolamento puro senza evidenza di DSP
- Malattia sintomatica della colonna vertebrale lombosacrale
- Malattia vascolare sintomatica degli arti inferiori
- Precedente ulcerazione o amputazione del piede. Altre controindicazioni alla chirurgia come edema significativo della caviglia, stasi venosa, obesità patologica o precedenti interventi chirurgici/lesioni che sarebbero incompatibili con un'appropriata guarigione della ferita
- Storia della malattia arteriosa periferica
- HbA1c > 8,0 - Adulti privi di capacità di consenso, donne incinte, detenuti, non anglofoni che necessitano di un interprete e coloro che non vogliono o non possono partecipare al follow-up completo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Decompressione chirurgica
Decompressione chirurgica dei nervi peroneo comune, tibiale e peroneo profondo
|
Decompressione chirurgica dei nervi peroneo comune, tibiale e peroneo profondo
|
Nessun intervento: Cure mediche standard
Cure diabetiche standard e cure mediche fornite per la polineuropatia sensomotoria diabetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per determinare se la decompressione del nervo degli arti inferiori nei pazienti affetti da neuropatia periferica diabetica sintomatica allevia significativamente il dolore.
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi
|
0,3,6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sintomi neuropatici misurati dal Total Neuropathy Score (TNS)
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi
|
0,3,6 e 12 mesi
|
Segni di neuropatia periferica - discriminazioni a due punti e soglie di pressione, sensibilità alle vibrazioni
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi
|
0 e 12 mesi
|
Velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi
|
0 e 12 mesi
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi
|
0,3,6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy J Best, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine
- Direttore dello studio: Sante Fratesi, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPNPSI-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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