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Chirurgische Dekompression bei diabetischer Neuropathie im Fuß

4. Mai 2016 aktualisiert von: Timothy J. Best Medicine Professional Corporation

Chirurgische periphere Nervendekompression zur Behandlung von diabetischer Neuropathie im Fuß

Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob eine chirurgische Dekompression der N. peroneus, tibialis und tiefen Peroneusnerven in den Beinen von Personen mit diabetischer peripherer Neuropathie eine wirksame Behandlung darstellt oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
        • Sault Area Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Vorliegen von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 (Nüchtern-Plasmaglukose > 7 mmol/l oder gelegentliche Plasmaglukose > 11,1 mmol/l und Symptome von Diabetes oder ein 2-Stunden-Plasmaglukosewert in einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest > 11,1 mmol/l)
  • Symptome von Parästhesien (einschließlich brennender Schmerzen) oder Taubheit, die symmetrisch in beiden Füßen vorhanden sind und auf peripherer Nervenbasis festgestellt wurden
  • Gesamt-Neuropathie-Score von ≥ 2 basierend auf Symptomen, Anzeichen und Anomalien der Nervenleitungsstudie
  • Durchschnittlicher Schmerz auf der Likert-Skala (Bereich 0–10) ≥5
  • Gute Diabeteskontrolle mit Hgb A1C < 8
  • Vorhandensein von Tinels Schild am Tarsaltunnel
  • Besitz eines gültigen Ontario Hospital Insurance Plan (OHIP)-Schutzes

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Diabetes mellitus (Gestationsdiabetes, medikamenteninduzierte usw.)
  • Andere Ursachen für Neuropathie als Diabetes, wie Vaskulitis, Amyloidose, toxische Neuropathie, HIV, Nierenversagen, Alkoholmissbrauch usw. Reine Einklemmungsneuropathie ohne Nachweis von DSP
  • Symptomatische Erkrankung der lumbosakralen Wirbelsäule
  • Symptomatische Gefäßerkrankung der unteren Extremitäten
  • Frühere Fußgeschwüre oder Amputationen. Andere Kontraindikationen für einen chirurgischen Eingriff, wie z. B. signifikantes Knöchelödem, venöse Stase, krankhafte Fettleibigkeit oder frühere Operationen/Verletzungen, die mit einer angemessenen Wundheilung nicht vereinbar wären
  • Geschichte der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  • HbA1c > 8,0 – Erwachsene ohne Einwilligungsfähigkeit, Schwangere, Gefangene, nicht englischsprachige Personen, die einen Dolmetscher benötigen, und Personen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an der vollständigen Nachbeobachtung der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Dekompression
Chirurgische Dekompression der N. peroneus, tibialis und tiefen N. peroneus
Verfahren: Operation
Chirurgische Dekompression der N. peroneus, tibialis und tiefen N. peroneus
Kein Eingriff: Medizinische Standardversorgung
Diabetische Standardversorgung und medizinische Versorgung bei diabetischer sensomotorischer Polyneuropathie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung, ob die Nervendekompression der unteren Extremität bei Patienten, die an symptomatischer diabetischer peripherer Neuropathie leiden, Schmerzen signifikant lindert.
Zeitfenster: 0,3,6 und 12 Monate
0,3,6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neuropathische Symptome gemessen am Total Neuropathy Score (TNS)
Zeitfenster: 0,3,6 und 12 Monate
0,3,6 und 12 Monate
Anzeichen einer peripheren Neuropathie - Zweipunktdiskriminierung und Druckschwellen, Vibrationsempfindlichkeit
Zeitfenster: 0 und 12 Monate
0 und 12 Monate
Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: 0 und 12 Monate
0 und 12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 0,3,6 und 12 Monate
0,3,6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Timothy J. Best Medicine Professional Corporation

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy J Best, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine
  • Studienleiter: Sante Fratesi, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPNPSI-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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