Хирургическая декомпрессия при диабетической нейропатии стопы
4 мая 2016 г. обновлено: Timothy J. Best Medicine Professional Corporation
Хирургическая декомпрессия периферических нервов для лечения диабетической нейропатии стопы
Цель исследования - определить, является ли эффективным лечением хирургическая декомпрессия общего малоберцового, большеберцового и глубокого малоберцового нервов в ногах у лиц с диабетической периферической нейропатией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6A 2C4
- Sault Area Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Наличие сахарного диабета 1 или 2 типа (глюкоза плазмы натощак > 7 ммоль/л или обычная глюкоза плазмы > 11,1 ммоль/л и симптомы диабета или 2-часовой уровень глюкозы в плазме при пероральном тесте на толерантность к 75 г глюкозы > 11,1 ммоль/л)
- Симптомы парестезии (включая жгучую боль) или онемение присутствуют симметрично в обеих стопах, что определяется поражением периферических нервов.
- Общая оценка невропатии ≥ 2 на основании симптомов, признаков и аномалии исследования нервной проводимости
- Средняя боль по шкале Лайкерта (диапазон 0–10) ≥5
- Хороший диабетический контроль с Hgb A1C < 8
- Наличие знака Тинеля в туннеле Тарсаль
- Наличие действующего плана медицинского страхования Онтарио (OHIP)
Критерий исключения:
- Другие виды сахарного диабета (гестационного, медикаментозного и др.)
- Другие причины невропатии, кроме диабета, такие как васкулит, амилоидоз, токсическая невропатия, ВИЧ, почечная недостаточность, злоупотребление алкоголем и т. д. Чистая нейропатия ущемления без признаков ДСП
- Симптоматическое заболевание пояснично-крестцового отдела позвоночника
- Симптоматическое поражение сосудов нижних конечностей
- Предыдущее изъязвление стопы или ампутация. Другие противопоказания к операции, такие как значительный отек голеностопного сустава, венозный застой, морбидное ожирение или предшествующая операция/травма, которые несовместимы с надлежащим заживлением раны.
- История заболевания периферических артерий
- HbA1c > 8,0 — взрослые, не способные дать согласие, беременные женщины, заключенные, лица, не говорящие по-английски, которым требуется переводчик, а также лица, не желающие или неспособные участвовать в полном последующем наблюдении за исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическая декомпрессия
Хирургическая декомпрессия общего малоберцового, большеберцового и глубокого малоберцового нервов
|
Хирургическая декомпрессия общего малоберцового, большеберцового и глубокого малоберцового нервов
|
|
Без вмешательства: Стандартное медицинское обслуживание
Стандартная диабетическая помощь и медицинская помощь при диабетической сенсомоторной полиневропатии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, значительно ли облегчает боль декомпрессия нервов нижних конечностей у пациентов, страдающих симптоматической диабетической периферической нейропатией.
Временное ограничение: 0,3,6 и 12 месяцев
|
0,3,6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нейропатические симптомы, измеряемые по общей шкале нейропатии (TNS)
Временное ограничение: 0,3,6 и 12 месяцев
|
0,3,6 и 12 месяцев
|
|
Признаки периферической невропатии - двухточечная дискриминация и пороги давления, вибрационная чувствительность
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
0 и 12 месяцев
|
|
Скорость нервной проводимости
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
0 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 0,3,6 и 12 месяцев
|
0,3,6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Timothy J Best, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine
- Директор по исследованиям: Sante Fratesi, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DPNPSI-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .