Kirurgisk dekompression för diabetesneuropati i foten
4 maj 2016 uppdaterad av: Timothy J. Best Medicine Professional Corporation
Kirurgisk dekompression av perifer nerv för behandling av diabetesneuropati i foten
Syftet med studien är att avgöra om kirurgisk dekompression av de vanliga peroneala, tibiala och djupa peroneala nerverna i benen hos personer med diabetisk perifer neuropati är effektiv behandling.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
- Sault Area Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Förekomst av diabetes mellitus av typ 1 eller 2 (fastande plasmaglukos > 7 mmol/L eller tillfällig plasmaglukos > 11,1 mmol/L och symtom på diabetes eller 2 timmars plasmaglukos i ett 75 g oralt glukostoleranstest > 11,1 mmol/L)
- Symtom på parestesier (inklusive brännande smärta) eller domningar förekommer symmetriskt i båda fötterna, fastställt att de är på perifer nervbasis
- Totalt neuropatipoäng på ≥ 2 baserat på symtom, tecken och abnormitet i nervledningsstudien
- Genomsnittlig smärta på Likert-skalan (intervall 0 - 10) ≥5
- God diabeteskontroll med Hgb A1C < 8
- Närvaro av Tinels skylt vid Tarsaltunneln
- Innehav av giltig Ontario Hospital Insurance Plan (OHIP) täckning
Exklusions kriterier:
- Andra typer av diabetes mellitus (gestationell, läkemedelsinducerad, etc.)
- Annan orsak till neuropati än diabetes såsom vaskulit, amyloidos, toxisk neuropati, HIV, njursvikt, alkoholmissbruk etc. Ren infångningsneuropati utan tecken på DSP
- Symtomatisk lumbosakral ryggradssjukdom
- Symtomatisk kärlsjukdom i nedre extremiteter
- Tidigare fotsår eller amputation. Andra kontraindikationer för kirurgi såsom betydande fotledsödem, venös stas, sjuklig fetma eller tidigare operation/skada som skulle vara oförenlig med lämplig sårläkning
- Historia om perifer artärsjukdom
- HbA1c > 8,0 - Vuxna som saknar förmåga att samtycka, gravida kvinnor, fångar, icke-engelsktalande som behöver tolk och de som inte vill eller kan delta i den fullständiga uppföljningen av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgisk dekompression
Kirurgisk dekompression av de vanliga peroneala, tibiala och djupa peroneala nerverna
|
Kirurgisk dekompression av de vanliga peroneala, tibiala och djupa peroneala nerverna
|
|
Inget ingripande: Standardsjukvård
Standard diabetesvård och medicinsk vård för diabetisk sensorimotorisk polyneuropati
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra om dekompression av nedre extremitetsnerven hos patienter som lider av symtomatisk diabetisk perifer neuropati avsevärt lindrar smärta.
Tidsram: 0,3,6 och 12 månader
|
0,3,6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neuropatiska symtom mätt med Total Neuropathy Score (TNS)
Tidsram: 0,3,6 och 12 månader
|
0,3,6 och 12 månader
|
|
Tecken på perifer neuropati - tvåpunktsskillnader och trycktrösklar, vibrationskänslighet
Tidsram: 0 och 12 månader
|
0 och 12 månader
|
|
Nervledningshastighet
Tidsram: 0 och 12 månader
|
0 och 12 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 0,3,6 och 12 månader
|
0,3,6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Timothy J Best, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine
- Studierektor: Sante Fratesi, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2009
Första postat (Uppskatta)
3 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DPNPSI-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .