Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische decompressie voor diabetische neuropathie in de voet

Chirurgische perifere zenuwdecompressie voor de behandeling van diabetische neuropathie in de voet

Het doel van de studie is om te bepalen of chirurgische decompressie van de gemeenschappelijke peroneale, tibiale en diepe peroneale zenuwen in de benen van personen met diabetische perifere neuropathie een effectieve behandeling is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
        • Sault Area Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Aanwezigheid van diabetes mellitus type 1 of 2 (nuchtere plasmaglucose > 7 mmol/L of toevallige plasmaglucose > 11,1 mmol/L en symptomen van diabetes of een 2 uur durende plasmaglucose in een orale glucosetolerantietest van 75 g > 11,1 mmol/L)
  • Symptomen van paresthesieën (waaronder brandende pijn) of gevoelloosheid symmetrisch aanwezig in beide voeten, vastgesteld op basis van perifere zenuwen
  • Totale neuropathiescore van ≥ 2 op basis van symptomen, tekenen en afwijkingen in het zenuwgeleidingsonderzoek
  • Gemiddelde pijn op Likert-schaal (bereik 0 - 10) ≥5
  • Goede diabetescontrole met Hgb A1C < 8
  • Aanwezigheid van het bord van Tinel bij de Tarsaltunnel
  • Het bezit van een geldig Ontario Hospital Insurance Plan (OHIP) dekking

Uitsluitingscriteria:

  • Andere soorten diabetes mellitus (zwangerschapsdiabetes, door medicijnen veroorzaakte diabetes, enz.)
  • Andere oorzaak van neuropathie dan diabetes, zoals vasculitis, amyloïdose, toxische neuropathie, HIV, nierfalen, alcoholmisbruik, enz. Pure beknellingsneuropathie zonder bewijs van DSP
  • Symptomatische ziekte van de lumbosacrale wervelkolom
  • Symptomatische vasculaire ziekte van de onderste ledematen
  • Vorige voetzweren of amputaties. Andere contra-indicaties voor een operatie, zoals aanzienlijk enkeloedeem, veneuze stasis, morbide obesitas of een eerdere operatie/verwonding die onverenigbaar zou zijn met geschikte wondgenezing
  • Geschiedenis van perifere arteriële ziekte
  • HbA1c > 8,0 - Volwassenen die niet in staat zijn om in te stemmen, zwangere vrouwen, gedetineerden, niet-Engelstaligen die een tolk nodig hebben en degenen die niet willen of kunnen deelnemen aan de volledige follow-up van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische decompressie
Chirurgische decompressie van de gewone peroneale, tibiale en diepe peroneale zenuwen
Chirurgische decompressie van de gewone peroneale, tibiale en diepe peroneale zenuwen
Geen tussenkomst: Standaard medische zorg
Standaard diabeteszorg en medische zorg voor diabetische sensomotorische polyneuropathie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of decompressie van de zenuwen van de onderste ledematen bij patiënten die lijden aan symptomatische diabetische perifere neuropathie de pijn aanzienlijk verlicht.
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden
0,3,6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neuropathische symptomen zoals gemeten door de Total Neuropathie Score (TNS)
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden
0,3,6 en 12 maanden
Tekenen van perifere neuropathie - tweepuntsdiscriminatie en drukdrempels, trillingsgevoeligheid
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden
0 en 12 maanden
Zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden
0 en 12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden
0,3,6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy J Best, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine
  • Studie directeur: Sante Fratesi, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren