- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01006915
Chirurgische decompressie voor diabetische neuropathie in de voet
4 mei 2016 bijgewerkt door: Timothy J. Best Medicine Professional Corporation
Chirurgische perifere zenuwdecompressie voor de behandeling van diabetische neuropathie in de voet
Het doel van de studie is om te bepalen of chirurgische decompressie van de gemeenschappelijke peroneale, tibiale en diepe peroneale zenuwen in de benen van personen met diabetische perifere neuropathie een effectieve behandeling is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
- Sault Area Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Aanwezigheid van diabetes mellitus type 1 of 2 (nuchtere plasmaglucose > 7 mmol/L of toevallige plasmaglucose > 11,1 mmol/L en symptomen van diabetes of een 2 uur durende plasmaglucose in een orale glucosetolerantietest van 75 g > 11,1 mmol/L)
- Symptomen van paresthesieën (waaronder brandende pijn) of gevoelloosheid symmetrisch aanwezig in beide voeten, vastgesteld op basis van perifere zenuwen
- Totale neuropathiescore van ≥ 2 op basis van symptomen, tekenen en afwijkingen in het zenuwgeleidingsonderzoek
- Gemiddelde pijn op Likert-schaal (bereik 0 - 10) ≥5
- Goede diabetescontrole met Hgb A1C < 8
- Aanwezigheid van het bord van Tinel bij de Tarsaltunnel
- Het bezit van een geldig Ontario Hospital Insurance Plan (OHIP) dekking
Uitsluitingscriteria:
- Andere soorten diabetes mellitus (zwangerschapsdiabetes, door medicijnen veroorzaakte diabetes, enz.)
- Andere oorzaak van neuropathie dan diabetes, zoals vasculitis, amyloïdose, toxische neuropathie, HIV, nierfalen, alcoholmisbruik, enz. Pure beknellingsneuropathie zonder bewijs van DSP
- Symptomatische ziekte van de lumbosacrale wervelkolom
- Symptomatische vasculaire ziekte van de onderste ledematen
- Vorige voetzweren of amputaties. Andere contra-indicaties voor een operatie, zoals aanzienlijk enkeloedeem, veneuze stasis, morbide obesitas of een eerdere operatie/verwonding die onverenigbaar zou zijn met geschikte wondgenezing
- Geschiedenis van perifere arteriële ziekte
- HbA1c > 8,0 - Volwassenen die niet in staat zijn om in te stemmen, zwangere vrouwen, gedetineerden, niet-Engelstaligen die een tolk nodig hebben en degenen die niet willen of kunnen deelnemen aan de volledige follow-up van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgische decompressie
Chirurgische decompressie van de gewone peroneale, tibiale en diepe peroneale zenuwen
|
Chirurgische decompressie van de gewone peroneale, tibiale en diepe peroneale zenuwen
|
|
Geen tussenkomst: Standaard medische zorg
Standaard diabeteszorg en medische zorg voor diabetische sensomotorische polyneuropathie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of decompressie van de zenuwen van de onderste ledematen bij patiënten die lijden aan symptomatische diabetische perifere neuropathie de pijn aanzienlijk verlicht.
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden
|
0,3,6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neuropathische symptomen zoals gemeten door de Total Neuropathie Score (TNS)
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden
|
0,3,6 en 12 maanden
|
|
Tekenen van perifere neuropathie - tweepuntsdiscriminatie en drukdrempels, trillingsgevoeligheid
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden
|
0 en 12 maanden
|
|
Zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden
|
0 en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden
|
0,3,6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy J Best, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine
- Studie directeur: Sante Fratesi, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DPNPSI-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .