Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk dekompresjon for diabetisk nevropati i foten

4. mai 2016 oppdatert av: Timothy J. Best Medicine Professional Corporation

Kirurgisk dekompresjon av perifer nerve for behandling av diabetisk nevropati i foten

Hensikten med studien er å avgjøre hvorvidt kirurgisk dekompresjon av de vanlige peroneale, tibiale og dype peroneale nervene i bena til personer med diabetisk perifer nevropati er effektiv behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
        • Sault Area Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Tilstedeværelse av diabetes mellitus type 1 eller 2 (fastende plasmaglukose > 7 mmol/L eller tilfeldig plasmaglukose > 11,1 mmol/L og symptomer på diabetes eller 2 timers plasmaglukose i en 75 g oral glukosetoleransetest > 11,1 mmol/L)
  • Symptomer på parestesier (inkludert brennende smerte) eller nummenhet tilstede symmetrisk i begge føtter, bestemt å være på perifer nervebasis
  • Total nevropatiscore på ≥ 2 basert på symptomer, tegn og abnormitet i nerveledningsstudien
  • Gjennomsnittlig smerte på Likert-skalaen (område 0 - 10) ≥5
  • God diabeteskontroll med Hgb A1C < 8
  • Tilstedeværelse av Tinels skilt ved Tarsal-tunnelen
  • Besittelse av gyldig Ontario Hospital Insurance Plan (OHIP) dekning

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer diabetes mellitus (gestasjonell, medikamentindusert, etc.)
  • Annen årsak til nevropati enn diabetes som vaskulitt, amyloidose, toksisk nevropati, HIV, nyresvikt, alkoholmisbruk osv. Ren innfangningsnevropati uten tegn på DSP
  • Symptomatisk lumbosakral ryggradssykdom
  • Symptomatisk vaskulær sykdom i nedre ekstremiteter
  • Tidligere fotsår eller amputasjon. Andre kontraindikasjoner for kirurgi som betydelig ankelødem, venøs stase, sykelig overvekt eller tidligere operasjon/skade som ville være uforenlig med passende sårheling
  • Historie om perifer arteriell sykdom
  • HbA1c > 8,0 - Voksne som mangler samtykkeevne, gravide kvinner, fanger, ikke-engelsktalende som trenger tolk, og de som ikke vil eller kan delta i hele studieoppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk dekompresjon
Kirurgisk dekompresjon av vanlige peroneale, tibiale og dype peroneale nerver
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgisk dekompresjon av vanlige peroneale, tibiale og dype peroneale nerver
Ingen inngripen: Standard medisinsk behandling
Standard diabetesbehandling og medisinsk behandling for diabetisk sensorimotorisk polynevropati

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om nedre ekstremitetsnervedekompresjon hos pasienter som lider av symptomatisk diabetisk perifer nevropati lindrer smerte betydelig.
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
0,3,6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevropatiske symptomer målt ved total nevropati-score (TNS)
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
0,3,6 og 12 måneder
Tegn på perifer nevropati - topunktsdiskriminering og trykkterskler, vibrasjonsfølsomhet
Tidsramme: 0 og 12 måneder
0 og 12 måneder
Nerveledningshastighet
Tidsramme: 0 og 12 måneder
0 og 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
0,3,6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Timothy J. Best Medicine Professional Corporation

Samarbeidspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy J Best, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine
  • Studieleder: Sante Fratesi, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DPNPSI-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk polynevropati

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere