Kirurginen dekompressio jalan diabeettiseen neuropatiaan
keskiviikko 4. toukokuuta 2016 päivittänyt: Timothy J. Best Medicine Professional Corporation
Kirurginen ääreishermojen dekompressio diabeettisen jalan neuropatian hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavien henkilöiden jalkojen yhteisten peroneaalisten, sääriluun ja syvän peroneaalisten hermojen kirurginen dekompressio tehokas hoito vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
- Sault Area Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus (plasman paastoglukoosi > 7 mmol/L tai satunnainen plasman glukoosi > 11,1 mmol/L ja diabeteksen oireet tai 2 tunnin plasmaglukoosi 75 g:n suun kautta otettavassa glukoosin sietotestissä > 11,1 mmol/l)
- Parestesioiden oireet (mukaan lukien polttava kipu) tai tunnottomuus, jotka esiintyvät symmetrisesti molemmissa jaloissa, joiden määritetään olevan perifeerisen hermon perusteella
- Neuropatian kokonaispistemäärä ≥ 2 oireiden, merkkien ja hermojohtavuustutkimuksen poikkeavuuden perusteella
- Keskimääräinen kipu Likert-asteikolla (alue 0 - 10) ≥5
- Hyvä diabeteksen hallinta, kun Hgb A1C < 8
- Tinelin merkin läsnäolo Tarsal-tunnelissa
- Voimassa olevan Ontarion sairaalavakuutussuunnitelman (OHIP) kattavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Muut diabeteksen tyypit (raskausaikainen, lääkkeiden aiheuttama jne.)
- Muu neuropatian syy kuin diabetes, kuten vaskuliitti, amyloidoosi, toksinen neuropatia, HIV, munuaisten vajaatoiminta, alkoholin väärinkäyttö jne. Puhdas kiinnijäämisneuropatia ilman todisteita DSP:stä
- Oireinen lumbosacraalinen selkärangan sairaus
- Oireinen alaraajojen verisuonisairaus
- Aiempi jalan haavauma tai amputaatio. Muut leikkauksen vasta-aiheet, kuten merkittävä nilkan turvotus, laskimopysähdys, sairaalloinen liikalihavuus tai aiempi leikkaus/vamma, jotka eivät sovi yhteen asianmukaisen haavan paranemisen kanssa
- Ääreisvaltimotaudin historia
- HbA1c > 8,0 - Aikuiset, joilla ei ole kykyä antaa suostumustaan, raskaana olevat naiset, vangit, ei-englanninkieliset, jotka tarvitsevat tulkin, ja ne, jotka eivät halua tai pysty osallistumaan koko tutkimuksen seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen dekompressio
Yleisten peroneaalisten, sääriluun ja syvän peroneaalisten hermojen kirurginen dekompressio
|
Yleisten peroneaalisten, sääriluun ja syvän peroneaalisten hermojen kirurginen dekompressio
|
|
Ei väliintuloa: Normaali sairaanhoito
Normaali diabeettinen hoito ja sairaanhoito diabeettisen sensomotorisen polyneuropatian hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, lievittääkö alaraajojen hermon dekompressio oireista diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavilla potilailla merkittävästi kipua.
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neuropaattiset oireet kokonaisneuropatiapisteellä (TNS) mitattuna
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Perifeerisen neuropatian merkit - kahden pisteen erot ja painekynnykset, tärinän herkkyys
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
0 ja 12 kuukautta
|
|
Hermojen johtumisnopeus
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
0 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy J Best, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine
- Opintojohtaja: Sante Fratesi, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPNPSI-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .