Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická dekomprese pro diabetickou neuropatii v chodidle

4. května 2016 aktualizováno: Timothy J. Best Medicine Professional Corporation

Chirurgická dekomprese periferního nervu pro léčbu diabetické neuropatie na chodidle

Účelem studie je určit, zda chirurgická dekomprese společných peroneálních, tibiálních a hlubokých peroneálních nervů v nohách osob s diabetickou periferní neuropatií je nebo není účinná léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
        • Sault Area Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Přítomnost diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (plazmatická glukóza nalačno > 7 mmol/l nebo příležitostná plazmatická glukóza > 11,1 mmol/l a příznaky diabetu nebo 2h plazmatická hladina glukózy v 75g orálním glukózovém tolerančním testu > 11,1 mmol/l)
  • Příznaky parestézie (včetně pálivé bolesti) nebo necitlivosti přítomné symetricky na obou chodidlech, zjištěné na základě periferních nervů
  • Celkové skóre neuropatie ≥ 2 na základě symptomů, známek a abnormality studie nervového vedení
  • Průměrná bolest na Likertově stupnici (rozsah 0 - 10) ≥5
  • Dobrá kontrola diabetu s Hgb A1C < 8
  • Přítomnost Tinelova znamení v tarzálním tunelu
  • Vlastnictví platného pojištění Ontario Hospital Insurance Plan (OHIP).

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy diabetu mellitu (gestační, polékové atd.)
  • Jiná příčina neuropatie než diabetes, jako je vaskulitida, amyloidóza, toxická neuropatie, HIV, selhání ledvin, abúzus alkoholu atd. Čistá entrapment neuropatie bez známek DSP
  • Symptomatické onemocnění lumbosakrální páteře
  • Symptomatické onemocnění cév dolních končetin
  • Předchozí ulcerace nebo amputace nohy. Jiné kontraindikace chirurgického zákroku, jako je významný edém kotníku, žilní stáza, morbidní obezita nebo předchozí operace/úraz, které by byly neslučitelné s vhodným hojením ran
  • Historie onemocnění periferních tepen
  • HbA1c > 8,0 – Dospělí postrádající schopnost souhlasit, těhotné ženy, vězni, neanglicky mluvící osoby, které potřebují tlumočníka, a osoby, které se nechtějí nebo nemohou zúčastnit celé následné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická dekomprese
Chirurgická dekomprese společného peroneálního, tibiálního a hlubokého peroneálního nervu
Postup: Chirurgická operace
Chirurgická dekomprese společného peroneálního, tibiálního a hlubokého peroneálního nervu
Žádný zásah: Standardní lékařská péče
Standardní diabetická péče a lékařská péče poskytovaná u diabetické senzomotorické polyneuropatie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda dekomprese nervu dolní končetiny u pacientů trpících symptomatickou diabetickou periferní neuropatií významně zmírňuje bolest.
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců
0,3,6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neuropatické příznaky měřené celkovým skóre neuropatie (TNS)
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců
0,3,6 a 12 měsíců
Známky periferní neuropatie - dvoubodové diskriminace a tlakové prahy, vibrační citlivost
Časové okno: 0 a 12 měsíců
0 a 12 měsíců
Rychlost vedení nervů
Časové okno: 0 a 12 měsíců
0 a 12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců
0,3,6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Timothy J. Best Medicine Professional Corporation

Spolupracovníci

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy J Best, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine
  • Ředitel studie: Sante Fratesi, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPNPSI-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická polyneuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit