- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01006915
Descompresión quirúrgica para la neuropatía diabética en el pie
4 de mayo de 2016 actualizado por: Timothy J. Best Medicine Professional Corporation
Descompresión quirúrgica del nervio periférico para el tratamiento de la neuropatía diabética en el pie
El propósito del estudio es determinar si la descompresión quirúrgica de los nervios peroneo común, tibial y peroneo profundo en las piernas de las personas con neuropatía diabética periférica es un tratamiento eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6A 2C4
- Sault Area Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Presencia de diabetes mellitus tipo 1 o 2 (glucosa plasmática en ayunas > 7 mmol/l o glucosa plasmática casual > 11,1 mmol/l y síntomas de diabetes o glucosa plasmática a las 2 h en una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g > 11,1 mmol/l)
- Síntomas de parestesias (incluido el dolor ardiente) o entumecimiento presentes simétricamente en ambos pies, que se determina que se encuentran en los nervios periféricos
- Puntuación total de neuropatía de ≥ 2 basada en síntomas, signos y anomalías en el estudio de conducción nerviosa
- Dolor promedio en escala de Likert (rango 0 - 10) ≥5
- Buen control diabético con Hgb A1C < 8
- Presencia del signo de Tinel en el Túnel del Tarso
- Posesión de cobertura válida del Plan de seguro hospitalario de Ontario (OHIP)
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de diabetes mellitus (gestacional, inducida por fármacos, etc.)
- Otra causa de neuropatía distinta a la diabetes, como vasculitis, amiloidosis, neuropatía tóxica, VIH, insuficiencia renal, abuso de alcohol, etc. Neuropatía por atrapamiento pura sin evidencia de DSP
- Enfermedad sintomática de la columna lumbosacra
- Enfermedad vascular sintomática de las extremidades inferiores
- Ulceración o amputación previa del pie. Otras contraindicaciones para la cirugía, como edema significativo del tobillo, estasis venosa, obesidad mórbida o cirugía/lesión previa que sería incompatible con la cicatrización adecuada de la herida
- Historia de la enfermedad arterial periférica
- HbA1c > 8.0 - Adultos sin capacidad para dar su consentimiento, mujeres embarazadas, reclusos, personas que no hablan inglés que requieren un intérprete y aquellos que no quieren o no pueden participar en el seguimiento completo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Descompresión quirúrgica
Descompresión quirúrgica de los nervios peroneo común, tibial y peroneo profundo
|
Descompresión quirúrgica de los nervios peroneo común, tibial y peroneo profundo
|
Sin intervención: Atención médica estándar
Atención diabética estándar y atención médica proporcionada para la polineuropatía sensitivomotora diabética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar si la descompresión del nervio de las extremidades inferiores en pacientes que padecen neuropatía diabética periférica sintomática alivia significativamente el dolor.
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses
|
0,3,6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Síntomas neuropáticos medidos por la puntuación total de neuropatía (TNS)
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses
|
0,3,6 y 12 meses
|
Signos de neuropatía periférica: discriminaciones de dos puntos y umbrales de presión, sensibilidad a la vibración
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
|
0 y 12 meses
|
Velocidad de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
|
0 y 12 meses
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses
|
0,3,6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy J Best, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine
- Director de estudio: Sante Fratesi, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DPNPSI-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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