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Descompresión quirúrgica para la neuropatía diabética en el pie

4 de mayo de 2016 actualizado por: Timothy J. Best Medicine Professional Corporation

Descompresión quirúrgica del nervio periférico para el tratamiento de la neuropatía diabética en el pie

El propósito del estudio es determinar si la descompresión quirúrgica de los nervios peroneo común, tibial y peroneo profundo en las piernas de las personas con neuropatía diabética periférica es un tratamiento eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6A 2C4
        • Sault Area Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Presencia de diabetes mellitus tipo 1 o 2 (glucosa plasmática en ayunas > 7 mmol/l o glucosa plasmática casual > 11,1 mmol/l y síntomas de diabetes o glucosa plasmática a las 2 h en una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g > 11,1 mmol/l)
  • Síntomas de parestesias (incluido el dolor ardiente) o entumecimiento presentes simétricamente en ambos pies, que se determina que se encuentran en los nervios periféricos
  • Puntuación total de neuropatía de ≥ 2 basada en síntomas, signos y anomalías en el estudio de conducción nerviosa
  • Dolor promedio en escala de Likert (rango 0 - 10) ≥5
  • Buen control diabético con Hgb A1C < 8
  • Presencia del signo de Tinel en el Túnel del Tarso
  • Posesión de cobertura válida del Plan de seguro hospitalario de Ontario (OHIP)

Criterio de exclusión:

  • Otros tipos de diabetes mellitus (gestacional, inducida por fármacos, etc.)
  • Otra causa de neuropatía distinta a la diabetes, como vasculitis, amiloidosis, neuropatía tóxica, VIH, insuficiencia renal, abuso de alcohol, etc. Neuropatía por atrapamiento pura sin evidencia de DSP
  • Enfermedad sintomática de la columna lumbosacra
  • Enfermedad vascular sintomática de las extremidades inferiores
  • Ulceración o amputación previa del pie. Otras contraindicaciones para la cirugía, como edema significativo del tobillo, estasis venosa, obesidad mórbida o cirugía/lesión previa que sería incompatible con la cicatrización adecuada de la herida
  • Historia de la enfermedad arterial periférica
  • HbA1c > 8.0 - Adultos sin capacidad para dar su consentimiento, mujeres embarazadas, reclusos, personas que no hablan inglés que requieren un intérprete y aquellos que no quieren o no pueden participar en el seguimiento completo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Descompresión quirúrgica
Descompresión quirúrgica de los nervios peroneo común, tibial y peroneo profundo
Descompresión quirúrgica de los nervios peroneo común, tibial y peroneo profundo
Sin intervención: Atención médica estándar
Atención diabética estándar y atención médica proporcionada para la polineuropatía sensitivomotora diabética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si la descompresión del nervio de las extremidades inferiores en pacientes que padecen neuropatía diabética periférica sintomática alivia significativamente el dolor.
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses
0,3,6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas neuropáticos medidos por la puntuación total de neuropatía (TNS)
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses
0,3,6 y 12 meses
Signos de neuropatía periférica: discriminaciones de dos puntos y umbrales de presión, sensibilidad a la vibración
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
0 y 12 meses
Velocidad de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
0 y 12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses
0,3,6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy J Best, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine
  • Director de estudio: Sante Fratesi, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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