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Descompressão cirúrgica para neuropatia diabética no pé

4 de maio de 2016 atualizado por: Timothy J. Best Medicine Professional Corporation

Descompressão Cirúrgica do Nervo Periférico para o Tratamento da Neuropatia Diabética no Pé

O objetivo do estudo é determinar se a descompressão cirúrgica dos nervos fibular comum, tibial e fibular profundo nas pernas de pessoas com neuropatia periférica diabética é um tratamento eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6A 2C4
        • Sault Area Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Presença de diabetes mellitus tipo 1 ou 2 (glicemia de jejum > 7 mmol/L ou glicemia casual > 11,1 mmol/L e sintomas de diabetes ou glicemia de 2 horas em um teste oral de tolerância à glicose de 75g > 11,1 mmol/L)
  • Sintomas de parestesias (incluindo dor em queimação) ou dormência presentes simetricamente em ambos os pés, determinados como sendo de base nervosa periférica
  • Pontuação total de neuropatia de ≥ 2 com base em sintomas, sinais e anormalidade no estudo de condução nervosa
  • Dor média na escala Likert (intervalo de 0 a 10) ≥5
  • Bom controle diabético com Hgb A1C < 8
  • Presença do sinal de Tinel no Túnel do Tarso
  • Posse de cobertura válida do Ontário Hospital Insurance Plan (OHIP)

Critério de exclusão:

  • Outros tipos de diabetes mellitus (gestacional, induzida por drogas, etc.)
  • Outra causa de neuropatia além do diabetes, como vasculite, amiloidose, neuropatia tóxica, HIV, insuficiência renal, abuso de álcool, etc. Neuropatia de encarceramento pura sem evidência de DSP
  • Doença sintomática da coluna lombossacral
  • Doença vascular sintomática dos membros inferiores
  • Ulceração prévia do pé ou amputação. Outras contra-indicações à cirurgia, como edema significativo do tornozelo, estase venosa, obesidade mórbida ou cirurgia/lesão anterior que seria incompatível com a cicatrização adequada da ferida
  • Histórico de Doença Arterial Periférica
  • HbA1c > 8,0 - Adultos sem capacidade para consentir, mulheres grávidas, prisioneiros, pessoas que não falam inglês e precisam de um intérprete e aqueles que não desejam ou não podem participar do acompanhamento completo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Descompressão cirúrgica
Descompressão cirúrgica dos nervos fibular comum, tibial e fibular profundo
Descompressão cirúrgica dos nervos fibular comum, tibial e fibular profundo
Sem intervenção: Cuidados médicos padrão
Cuidados diabéticos padrão e cuidados médicos fornecidos para polineuropatia sensório-motora diabética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se a descompressão do nervo da extremidade inferior em pacientes que sofrem de neuropatia periférica diabética sintomática alivia significativamente a dor.
Prazo: 0,3,6 e 12 meses
0,3,6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas neuropáticos medidos pela Pontuação Total de Neuropatia (TNS)
Prazo: 0,3,6 e 12 meses
0,3,6 e 12 meses
Sinais de neuropatia periférica - discriminações de dois pontos e limiares de pressão, sensibilidade à vibração
Prazo: 0 e 12 meses
0 e 12 meses
Velocidade de Condução Nervosa
Prazo: 0 e 12 meses
0 e 12 meses
Qualidade de vida
Prazo: 0,3,6 e 12 meses
0,3,6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy J Best, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine
  • Diretor de estudo: Sante Fratesi, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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