- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01006915
Descompressão cirúrgica para neuropatia diabética no pé
4 de maio de 2016 atualizado por: Timothy J. Best Medicine Professional Corporation
Descompressão Cirúrgica do Nervo Periférico para o Tratamento da Neuropatia Diabética no Pé
O objetivo do estudo é determinar se a descompressão cirúrgica dos nervos fibular comum, tibial e fibular profundo nas pernas de pessoas com neuropatia periférica diabética é um tratamento eficaz.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6A 2C4
- Sault Area Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Presença de diabetes mellitus tipo 1 ou 2 (glicemia de jejum > 7 mmol/L ou glicemia casual > 11,1 mmol/L e sintomas de diabetes ou glicemia de 2 horas em um teste oral de tolerância à glicose de 75g > 11,1 mmol/L)
- Sintomas de parestesias (incluindo dor em queimação) ou dormência presentes simetricamente em ambos os pés, determinados como sendo de base nervosa periférica
- Pontuação total de neuropatia de ≥ 2 com base em sintomas, sinais e anormalidade no estudo de condução nervosa
- Dor média na escala Likert (intervalo de 0 a 10) ≥5
- Bom controle diabético com Hgb A1C < 8
- Presença do sinal de Tinel no Túnel do Tarso
- Posse de cobertura válida do Ontário Hospital Insurance Plan (OHIP)
Critério de exclusão:
- Outros tipos de diabetes mellitus (gestacional, induzida por drogas, etc.)
- Outra causa de neuropatia além do diabetes, como vasculite, amiloidose, neuropatia tóxica, HIV, insuficiência renal, abuso de álcool, etc. Neuropatia de encarceramento pura sem evidência de DSP
- Doença sintomática da coluna lombossacral
- Doença vascular sintomática dos membros inferiores
- Ulceração prévia do pé ou amputação. Outras contra-indicações à cirurgia, como edema significativo do tornozelo, estase venosa, obesidade mórbida ou cirurgia/lesão anterior que seria incompatível com a cicatrização adequada da ferida
- Histórico de Doença Arterial Periférica
- HbA1c > 8,0 - Adultos sem capacidade para consentir, mulheres grávidas, prisioneiros, pessoas que não falam inglês e precisam de um intérprete e aqueles que não desejam ou não podem participar do acompanhamento completo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Descompressão cirúrgica
Descompressão cirúrgica dos nervos fibular comum, tibial e fibular profundo
|
Descompressão cirúrgica dos nervos fibular comum, tibial e fibular profundo
|
Sem intervenção: Cuidados médicos padrão
Cuidados diabéticos padrão e cuidados médicos fornecidos para polineuropatia sensório-motora diabética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar se a descompressão do nervo da extremidade inferior em pacientes que sofrem de neuropatia periférica diabética sintomática alivia significativamente a dor.
Prazo: 0,3,6 e 12 meses
|
0,3,6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sintomas neuropáticos medidos pela Pontuação Total de Neuropatia (TNS)
Prazo: 0,3,6 e 12 meses
|
0,3,6 e 12 meses
|
Sinais de neuropatia periférica - discriminações de dois pontos e limiares de pressão, sensibilidade à vibração
Prazo: 0 e 12 meses
|
0 e 12 meses
|
Velocidade de Condução Nervosa
Prazo: 0 e 12 meses
|
0 e 12 meses
|
Qualidade de vida
Prazo: 0,3,6 e 12 meses
|
0,3,6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy J Best, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine
- Diretor de estudo: Sante Fratesi, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DPNPSI-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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