Sebészeti dekompresszió diabéteszes neuropátia esetén a lábban
2016. május 4. frissítette: Timothy J. Best Medicine Professional Corporation
Sebészeti perifériás idegdekompresszió a diabéteszes neuropátia kezelésére a lábban
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő személyek lábaiban a közös peroneális, tibiális és mély peroneális idegek műtéti dekompressziója hatékony kezelés-e vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
- Sault Area Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus jelenléte (éhgyomri plazma glükóz > 7 mmol/l vagy alkalmi plazma glükóz > 11,1 mmol/l és cukorbetegség tünetei vagy 2 órás plazma glükóz egy 75 g-os orális glükóz tolerancia tesztben > 11,1 mmol/L)
- A paresztézia tünetei (beleértve az égető fájdalmat is) vagy zsibbadás szimmetrikusan jelennek meg mindkét lábban, amelyek a perifériás idegekre utalnak
- A teljes neuropátia pontszám ≥ 2 a tünetek, jelek és az idegvezetési vizsgálati rendellenességek alapján
- Átlagos fájdalom a Likert-skálán (0-10 tartomány) ≥5
- Jó cukorbetegség kontroll Hgb A1C < 8
- Tinel jelének jelenléte a Tarsal alagútnál
- Érvényes Ontario Hospital Insurance Plan (OHIP) fedezettel rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- A diabetes mellitus egyéb típusai (terhességi, gyógyszer okozta stb.)
- A neuropátia egyéb okai, mint a cukorbetegség, mint például vasculitis, amiloidózis, toxikus neuropátia, HIV, veseelégtelenség, alkoholfogyasztás stb. Tiszta beszorult neuropátia DSP bizonyítéka nélkül
- Tünetekkel járó lumbosacralis gerincbetegség
- Tünetekkel járó alsó végtagi érbetegség
- Korábbi lábfekélyesedés vagy amputáció. Egyéb műtéti ellenjavallatok, mint például jelentős bokaödéma, vénás pangás, kóros elhízás vagy korábbi műtét/sérülés, amely összeegyeztethetetlen a megfelelő sebgyógyulással
- Perifériás artériás betegségek története
- HbA1c > 8,0 – beleegyezési képességgel nem rendelkező felnőttek, terhes nők, fogvatartottak, nem angolul beszélők, akiknek tolmácsra van szükségük, valamint azok, akik nem akarnak vagy nem tudnak részt venni a teljes vizsgálati nyomon követésben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészeti dekompresszió
A közös peroneális, tibialis és mély peroneális idegek sebészeti dekompressziója
|
A közös peroneális, tibialis és mély peroneális idegek sebészeti dekompressziója
|
|
Nincs beavatkozás: Normál orvosi ellátás
Szabványos diabetikus ellátás és diabetikus szenzomotoros polyneuropathia orvosi ellátása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy az alsó végtagi idegek dekompressziója tüneti diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél szignifikánsan enyhíti-e a fájdalmat.
Időkeret: 0, 3, 6 és 12 hónap
|
0, 3, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Neuropathiás tünetek a teljes neuropátia pontszám (TNS) alapján
Időkeret: 0, 3, 6 és 12 hónap
|
0, 3, 6 és 12 hónap
|
|
A perifériás neuropátia jelei - kétpontos megkülönböztetés és nyomásküszöbök, rezgésérzékenység
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
0 és 12 hónap
|
|
Idegvezetési sebesség
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
0 és 12 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 0, 3, 6 és 12 hónap
|
0, 3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy J Best, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine
- Tanulmányi igazgató: Sante Fratesi, MD, MSc, Northern Ontario School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DPNPSI-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .