進行固形腫瘍におけるIMC-A12の研究

包含基準:

• -組織病理学的または細胞学的に文書化されている固形腫瘍の参加者
• 標準治療に反応しなかった、または利用可能な標準治療がない進行した原発性または再発性固形腫瘍の参加者
• -参加者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECISTバージョン1.0）ガイドラインに従って、測定可能または測定不可能な病変を持っています
• -参加者のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）スコアは、研究登録時に0〜1です
• -参加者はインフォームドコンセントを提供できます
• 参加者の年齢が20歳以上
• -参加者の平均余命は3か月以上です
• 参加者は、以下によって定義される適切な血液機能を持っています。
• -絶対好中球数（ANC）≧1500/m3または/μL
• ヘモグロビン≧10 g/dL;と
• 血小板数≧100,000/mm3または/μL
• 参加者は、以下によって定義される適切な肝機能を持っています。
• 総ビリルビン≦1.8mg/dL
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が部位特異的正常範囲の上限の2.5倍以下（肝転移の場合は5倍）
• -アラニントランスアミナーゼ（ALT）が部位特異的正常範囲の上限の2.5倍以下（肝転移の場合は5倍）
• 参加者は、以下で定義されるように、十分な腎機能を持っています。
• 血清クレアチニン≤1.5mg/dL
• 計算された血清クレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault) ≥ 60 mL/分
• -参加者は、空腹時血糖値が120 mg / dL未満であるか、研究に参加する前に施設の正常上限（ULN）を下回っています（研究者の裁量により、上昇したレベルの1回の再検査が許可されます）
• -参加者は、国際正規化比（INR）によって定義されるように、適切な凝固機能を持っています ¬1.5
• -参加者は、研究参加期間中および研究療法の最後の投与後12週間、適切な避妊を使用することに同意します。
• -参加者は、最近の手術、化学療法、および放射線療法（緩和放射線療法を含む）から十分に回復しています。 -少なくとも28日（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）が経過している必要があります大手術、以前の化学療法、治験薬またはデバイスによる以前の治療、または以前の放射線療法。 未承認のモノクローナル抗体による治療の場合、最低8週間経過している必要があります
• -参加者は、治療が終了するまで研究手順を喜んで遵守します

除外基準:

• 参加者は、研究に参加する前の28日（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線治療を受けているか、参加者は28日以上前に投与された薬剤によるグレード2以上の副作用が進行中です
• -参加者は、主要な手術（例、開腹術、開胸術、臓器の除去）を研究登録前の28日以内に受けている、または皮下静脈アクセス装置の配置を研究登録前の7日以内に行っている
• -参加者は、試験中に実施される選択的または計画的な手術を受けています
• -参加者は、記録された、および/または症候性の脳または軟髄膜転移（臨床的に安定している参加者（登録前の4週間の間に症状がない）、それ以上の治療（放射線、外科的切除、またはステロイドの投与）が必要ではないという評価で研究への参加を許可された）
• 参加者は、以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患を持っています。
• 血栓性または出血性疾患
• 大量の喀血（小さじ半分程度）
• -全身の抗生物質治療を必要とする進行中または活動性の感染症
• うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の心臓病分類によるクラス III または IV）
• -6か月以内の狭心症、血管形成術、ステント留置術、または心筋梗塞
• コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 > 150 mm Hg、拡張期血圧 > 95 mm Hg）
• -治療を必要とする不整脈（NCICTCAEバージョン3.0グレード3）、または無症候性の持続性心室頻拍
• -グレード2以上の病因の末梢神経障害（NCI-CTCAEバージョン3.0）;また
• -治験責任医師の意見におけるその他の重篤な管理されていない医学的障害
• -参加者は、研究に参加する前の28日以内に深刻なまたは非治癒的な創傷、潰瘍、または骨折を患っています
• -参加者は、研究に参加する前の3か月以内にグレード3/4の消化管出血を経験しました
• -参加者は、未承認の実験的薬剤または手順の臨床研究に参加しました 小分子の研究登録の4週間前、または未承認のモノクローナル抗体の研究登録の8週間前
• -参加者は、承認済みまたは未承認のインスリン様成長因子ホルモン（IGF-IR）を標的とする薬剤による以前の治療を受けています
• 参加者は、治療成分（モノクローナル抗体または新鮮凍結血漿、ヒト血清アルブミン、サイトカイン、またはインターロイキンなどの他の治療用タンパク質）のいずれかに対する既知のアレルギーを持っています。 参加者にアレルギーがある疑いがある場合は、参加者を除外する必要があります
• -参加者が女性の場合、妊娠中（尿または血清妊娠検査で確認）または授乳中
• 参加者は既知のアルコールまたは薬物依存症を持っています
• -参加者は、B型肝炎ウイルス（HBV）抗原、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはHIV抗体陽性です（検出可能なHBV-DNA、HCV-RNAを有する無症候性の健康な保因者は、試験に登録される場合があります）
• 参加者は、治験責任医師によって研究に不適切であると評価されています