진행된 고형 종양에서 IMC-A12 연구

포함 기준:

• 조직병리학적으로 또는 세포학적으로 기록된 고형 종양 참여자
• 표준 요법에 반응하지 않았거나 이용 가능한 표준 요법이 없는 진행성 원발성 또는 재발성 고형 종양 참가자
• 참가자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.0) 지침에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변을 가지고 있습니다.
• 참가자는 연구 등록 시 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 점수가 0-1입니다.
• 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 참가자는 만 20세 이상입니다.
• 참가자의 기대 수명은 > 3개월입니다.
• 참가자는 다음과 같이 정의된 적절한 혈액 기능을 가지고 있습니다.
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/m3 또는 /μL
• 헤모글로빈 ≥ 10g/dL; 그리고
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3 또는 /μL
• 참가자는 다음과 같이 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
• 총 빌리루빈 ≤ 1.8mg/dL
• Aspartate transaminase (AST) ≤ 부위별 정상 범위 상한의 2.5배(간 전이의 경우 5배)
• ALT(Alanine transaminase) ≤ 부위별 정상범위 상한치의 2.5배(간전이의 경우 5배)
• 참가자는 다음과 같이 정의된 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
• 계산된 혈청 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault) ≥ 60mL/분
• 참가자는 연구 시작 전에 공복 혈당 < 120 mg/dL 또는 기관 정상 상한치(ULN) 미만입니다(높은 수준의 1회 재검사는 조사자의 재량에 따라 허용됨).
• 참가자는 국제 표준화 비율(INR) - 1.5로 정의된 적절한 응고 기능을 가지고 있습니다.
• 참가자는 연구 참여 기간 동안 및 연구 요법의 마지막 투여 후 12주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
• 참가자는 최근 수술, 화학 요법 및 방사선 요법(완화 방사선 요법 포함)으로부터 적절하게 회복되었습니다. 대수술, 이전 화학 요법, 연구용 제제 또는 장치를 사용한 이전 치료 또는 이전 방사선 요법으로부터 최소 28일(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)이 경과해야 합니다. 승인되지 않은 단클론 항체로 치료하려면 최소 8주가 경과해야 합니다.
• 참가자는 치료가 끝날 때까지 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

• 참가자가 연구에 참여하기 전 28일 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 치료용 방사선 요법을 받았거나 참가자가 28일보다 먼저 투여된 제제로 인해 2등급 이상의 지속적인 부작용이 있습니다.
• 참가자는 연구 시작 전 28일 이내에 주요 수술(예: 개복술, 개흉술, 장기 제거)을 받았거나 연구 시작 전 7일 이내에 피하 정맥 접근 장치 배치를 받았습니다.
• 참가자는 시험 기간 동안 수행할 선택적 또는 계획된 수술이 있습니다.
• 참가자는 추가 치료(방사선, 외과적 절제 또는 스테로이드 투여)가 필요하지 않다는 평가와 함께 임상적으로 안정적인(등록 전 4주 동안 증상이 없음) 문서화된 및/또는 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이가 있습니다. 연구에 들어갈 수 있음)
• 참가자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있습니다.
• 혈전성 또는 출혈성 장애
• 심한 객혈(약 1/2티스푼)
• 전신 항생제 치료가 필요한 진행 중이거나 활성 감염
• 울혈성 심부전(심장 질환에 대한 뉴욕 심장 협회 분류에 따른 클래스 III 또는 IV)
• 6개월 이내의 협심증, 혈관성형술, 스텐트 시술 또는 심근경색
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg, 이완기 혈압 > 95mmHg)
• 치료가 필요한 심장 부정맥(NCICTCAE 버전 3.0 등급 3) 또는 무증상 지속성 심실성 빈맥
• 모든 병인의 말초 신경병증 ≥ 등급 2(NCI-CTCAE 버전 3.0); 또는
• 조사자의 의견에 있는 기타 심각한 제어되지 않는 의학적 장애(들)
• 참가자는 연구 시작 전 28일 이내에 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있습니다.
• 참가자는 연구 시작 전 3개월 이내에 모든 등급 3/4 위장관 출혈을 경험했습니다.
• 참가자는 저분자에 대한 연구 시작 전 4주 이내에 또는 승인되지 않은 단일클론 항체에 대한 연구 시작 전 8주 이내에 승인되지 않은 실험적 제제 또는 절차의 임상 연구에 참여했습니다.
• 참가자는 승인 또는 승인되지 않은 인슐린 유사 성장 인자 호르몬(IGF-IR)을 표적으로 하는 제제로 이전에 치료를 받은 적이 있습니다.
• 참가자는 치료 성분(신선 냉동 혈장, 인간 혈청 알부민, 사이토카인 또는 인터루킨과 같은 단일클론 항체 또는 기타 치료 단백질)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. 참가자가 알레르기가 있을 수 있다고 의심되는 경우 참가자는 제외되어야 합니다.
• 참가자가 여성인 경우 임신(소변 또는 혈청 임신 검사로 확인) 또는 수유 중
• 참가자는 알려진 알코올 또는 약물 의존성이 있습니다.
• 참가자는 B형 간염 바이러스(HBV) 항원, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 HIV 항체 양성입니다(검출 가능한 HBV-DNA, HCV-RNA가 있는 무증상 건강한 보균자는 시험에 등록할 수 있음).
• 참가자가 조사관에 의해 연구에 적합하지 않은 것으로 평가됨