En studie av IMC-A12 i avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Solid tumor-deltaker som er histopatologisk eller cytologisk dokumentert
• Avansert primær eller tilbakevendende solid tumordeltaker som ikke har respondert på standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
• Deltakeren har målbare eller ikke-målbare lesjoner i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versjon 1.0) retningslinjer
• Deltakeren har en resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0-1 ved studiestart
• Deltakeren kan gi informert samtykke
• Deltakeren er 20 år eller eldre
• Deltakeren har en forventet levealder på > 3 måneder
• Deltakeren har tilstrekkelig hematologisk funksjon, som definert av:
• Et absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/m3 eller /μL
• A hemoglobin ≥ 10 g/dL; og
• Et blodplatetall ≥ 100 000/mm3 eller /μL
• Deltakeren har tilstrekkelig leverfunksjon, som definert av:
• Total bilirubin ≤ 1,8 mg/dL
• Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 ganger øvre grense for stedsspesifikke normalområder (fem ganger ved levermetastaser)
• Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 ganger øvre grense for stedsspesifikke normalområder (fem ganger ved levermetastaser)
• Deltakeren har tilstrekkelig nyrefunksjon, som definert av:
• Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
• Beregnet serumkreatininclearance (Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min.
• Deltakeren har fastende blodsukker < 120 mg/dL eller under den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN) før studiestart (én ny test av forhøyet nivå er tillatt etter utrederens skjønn)
• Deltakeren har tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon, som definert av et internasjonalt normalisert forhold (INR) ¬ 1,5
• Deltakeren samtykker i å bruke adekvat prevensjon så lenge studiedeltakelsen varer og i 12 uker etter siste dose studieterapi.
• Deltakeren har tilstrekkelig restitusjon fra nylig kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling (inkludert palliativ strålebehandling). Minst 28 dager (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) må ha gått fra større kirurgi, tidligere kjemoterapi, tidligere behandling med et undersøkelsesmiddel eller -apparat, eller tidligere strålebehandling. For behandling med ikke-godkjente monoklonale antistoffer må det ha gått minst 8 uker
• Deltakeren er villig til å følge studieprosedyrene frem til slutten av behandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har mottatt kjemoterapi eller terapeutisk strålebehandling innen 28 dager (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før han gikk inn i studien, eller deltakeren har pågående bivirkninger ≥ grad 2 på grunn av midler administrert mer enn 28 dager tidligere
• Deltakeren har gjennomgått større kirurgi (f.eks. laparotomi, torakotomi, fjerning av organ(er)) innen 28 dager før studiestart, eller plassering av subkutan venøs tilgangsenhet innen 7 dager før studiestart
• Deltakeren har valgfri eller planlagt kirurgi som skal utføres under forsøket
• Deltakeren har dokumenterte og/eller symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser (deltakere som er klinisk stabile (ingen symptomer i løpet av de 4 ukene før innmelding) med en vurdering om at det ikke er nødvendig med ytterligere behandling (stråling, kirurgisk eksisjon eller administrering av steroider) tillatelse til å delta på studiet)
• Deltakeren har en ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til:
• Trombotiske eller hemoragiske lidelser
• Grov hemoptyse (omtrent en halv teskje)
• Pågående eller aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling
• Kongestiv hjertesvikt (klasse III eller IV i henhold til New York Heart Associations klassifisering for hjertesykdom)
• Angina pectoris, angioplastikk, stenting eller hjerteinfarkt innen 6 måneder
• Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mm Hg, diastolisk blodtrykk > 95 mm Hg)
• Hjertearytmi som krever behandling (NCICTCAE versjon 3.0 grad 3), eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi
• Perifer nevropati av enhver etiologi ≥ grad 2 (NCI-CTCAE versjon 3.0); eller
• Enhver annen alvorlig ukontrollert medisinsk(e) lidelse(r) etter etterforskerens oppfatning
• Deltakeren har et alvorlig eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd innen 28 dager før studiestart
• Deltakeren har opplevd noen grad 3/4 gastrointestinal blødning innen 3 måneder før studiestart
• Deltakeren har deltatt i kliniske studier av ikke-godkjente eksperimentelle midler eller prosedyrer innen 4 uker før studiestart for små molekyler, eller 8 uker før studiestart for ikke-godkjente monoklonale antistoffer
• Deltakeren har mottatt noen tidligere behandling med midler rettet mot insulinlignende vekstfaktorhormon (IGF-IR), godkjent eller ikke-godkjent
• Deltakeren har en kjent allergi mot noen av behandlingskomponentene (monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner som fersk frossen plasma, humant serumalbumin, cytokiner eller interleukiner). I tilfelle det er mistanke om at deltakeren kan ha allergi, bør deltakeren ekskluderes
• Deltakeren, hvis kvinnen, er gravid (bekreftet ved urin- eller serumgraviditetstest) eller ammer
• Deltakeren har kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet
• Deltakeren er hepatitt B-virus (HBV) antigen-, hepatitt C-virus (HCV) antistoff- eller HIV-antistoff-positiv (asymptomatiske friske bærere med påviselig HBV-DNA, HCV-RNA kan bli registrert i forsøket)
• Deltakeren vurderes som utilstrekkelig for studien av etterforskeren