Eine Studie über IMC-A12 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Solider Tumorteilnehmer, der histopathologisch oder zytologisch dokumentiert wurde
• Teilnehmer mit fortgeschrittenem primärem oder rezidivierendem solidem Tumor, der nicht auf die Standardtherapie angesprochen hat oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist
• Der Teilnehmer hat messbare oder nicht messbare Läsionen gemäß den Richtlinien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST Version 1.0).
• Der Teilnehmer hat bei Studieneintritt einen Leistungsstatus (ECOG PS) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1
• Der Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Der Teilnehmer ist mindestens 20 Jahre alt
• Der Teilnehmer hat eine Lebenserwartung von > 3 Monaten
• Der Teilnehmer hat eine angemessene hämatologische Funktion, wie definiert durch:
• Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/m3 oder /μl
• Ein Hämoglobin ≥ 10 g/dl; Und
• Eine Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 oder /μl
• Der Teilnehmer hat eine angemessene Leberfunktion, wie definiert durch:
• Gesamtbilirubin ≤ 1,8 mg/dl
• Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 2,5-fache Obergrenze der ortsspezifischen Normalbereiche (5-fache bei Lebermetastasen)
• Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze der ortsspezifischen Normalbereiche (5-fache bei Lebermetastasen)
• Der Teilnehmer hat eine angemessene Nierenfunktion, wie definiert durch:
• Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
• Berechnete Serum-Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min
• Der Teilnehmer hat vor Studieneintritt einen Nüchternblutzucker < 120 mg/dL oder unter der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN) (ein erneuter Test eines erhöhten Werts ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig)
• Der Teilnehmer hat eine ausreichende Gerinnungsfunktion, definiert durch eine international normalisierte Ratio (INR) 1,5 €
• Der Teilnehmer verpflichtet sich, für die Dauer der Studienteilnahme und für 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Der Teilnehmer hat sich von einer kürzlich durchgeführten Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie (einschließlich palliativer Strahlentherapie) ausreichend erholt. Mindestens 28 Tage (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) müssen seit einer größeren Operation, einer vorherigen Chemotherapie, einer vorherigen Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder einer vorherigen Strahlentherapie vergangen sein. Für die Behandlung mit nicht zugelassenen monoklonalen Antikörpern müssen mindestens 8 Wochen vergangen sein
• Der Teilnehmer ist bereit, den Studienablauf bis zum Ende der Therapie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder therapeutische Strahlentherapie erhalten, oder der Teilnehmer hat anhaltende Nebenwirkungen ≥ Grad 2 aufgrund von Wirkstoffen, die vor mehr als 28 Tagen verabreicht wurden
• Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt einer größeren Operation (z. B. Laparotomie, Thorakotomie, Entfernung von Organen) oder innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt einer subkutanen Platzierung eines venösen Zugangsgeräts unterzogen
• Der Teilnehmer muss während der Studie eine elektive oder geplante Operation durchführen
• Der Teilnehmer hat dokumentierte und/oder symptomatische Hirn- oder leptomeningeale Metastasen (Teilnehmer, die klinisch stabil sind (keine Symptome in den 4 Wochen vor der Einschreibung) mit einer Einschätzung, dass keine weitere Behandlung (Bestrahlung, chirurgische Entfernung oder Verabreichung von Steroiden) erforderlich ist zum Studium zugelassen)
• Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
• Thrombotische oder hämorrhagische Erkrankungen
• Grobe Hämoptyse (ungefähr ein halber Teelöffel)
• Anhaltende oder aktive Infektion, die eine systemische Antibiotikabehandlung erfordert
• Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association für Herzerkrankungen)
• Angina pectoris, Angioplastie, Stenting oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
• Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg)
• Behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen (NCICTCAE Version 3.0 Grad 3) oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie
• Periphere Neuropathie jeder Ätiologie ≥ Grad 2 (NCI-CTCAE Version 3.0); oder
• Alle anderen schwerwiegenden unkontrollierten medizinischen Störungen nach Meinung des Prüfarztes
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt eine schwere oder nicht heilende Wunde, ein Geschwür oder einen Knochenbruch
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt eine gastrointestinale Blutung Grad 3/4 erlitten
• Der Teilnehmer hat an klinischen Studien mit nicht zugelassenen experimentellen Mitteln oder Verfahren innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt für kleine Moleküle oder 8 Wochen vor Studieneintritt für nicht zugelassene monoklonale Antikörper teilgenommen
• Der Teilnehmer hat eine vorherige Behandlung mit zugelassenen oder nicht zugelassenen Wirkstoffen erhalten, die auf das insulinähnliche Wachstumsfaktorhormon (IGF-IR) abzielen
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen einen der Behandlungsbestandteile (monoklonale Antikörper oder andere therapeutische Proteine ​​wie gefrorenes Frischplasma, Humanserumalbumin, Zytokine oder Interleukine). Bei Verdacht auf Allergien des Teilnehmers sollte der Teilnehmer ausgeschlossen werden
• Die Teilnehmerin, falls weiblich, ist schwanger (bestätigt durch Schwangerschaftstest im Urin oder Serum) oder stillt
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
• Der Teilnehmer ist Hepatitis-B-Virus (HBV)-Antigen, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder HIV-Antikörper-positiv (asymptomatische gesunde Träger mit nachweisbarer HBV-DNA, HCV-RNA können in die Studie aufgenommen werden)
• Der Teilnehmer wird vom Prüfarzt als für die Studie ungeeignet beurteilt