Een studie van IMC-A12 in gevorderde vaste tumoren

Inclusiecriteria:

• Deelnemer met vaste tumor die histopathologisch of cytologisch is gedocumenteerd
• Deelnemer met gevorderde primaire of terugkerende solide tumor die niet heeft gereageerd op standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is
• De deelnemer heeft meetbare of niet-meetbare laesies volgens de richtlijnen voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versie 1.0)
• De deelnemer heeft een Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)-score van 0-1 bij aanvang van de studie
• De deelnemer kan geïnformeerde toestemming geven
• De deelnemer is 20 jaar of ouder
• De deelnemer heeft een levensverwachting van > 3 maanden
• De deelnemer heeft een adequate hematologische functie, zoals gedefinieerd door:
• Een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/m3 of /μL
• A hemoglobine ≥ 10 g/dl; En
• Een aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 of /μL
• De deelnemer heeft een adequate leverfunctie, zoals gedefinieerd door:
• Totaal bilirubine ≤ 1,8 mg/dl
• Aspartaattransaminase (ASAT) ≤ 2,5 keer de bovengrens van plaatsspecifieke normaalbereiken (vijf keer in geval van levermetastasen)
• Alaninetransaminase (ALAT) ≤ 2,5 keer de bovengrens van plaatsspecifieke normaalbereiken (vijf keer in geval van levermetastasen)
• De deelnemer heeft een adequate nierfunctie, zoals gedefinieerd door:
• Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
• Berekende serumcreatinineklaring (Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min
• De deelnemer heeft een nuchtere bloedsuikerspiegel < 120 mg/dL of onder de institutionele bovengrens van normaal (ULN) vóór deelname aan het onderzoek (één hertest van een verhoogd niveau is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker)
• De deelnemer heeft een adequate stollingsfunctie, zoals gedefinieerd door een internationaal genormaliseerde ratio (INR) ¬ 1,5
• De deelnemer stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van deelname aan de studie en gedurende 12 weken na de laatste dosis studietherapie.
• De deelnemer is voldoende hersteld van een recente operatie, chemotherapie en bestraling (inclusief palliatieve bestraling). Er moeten ten minste 28 dagen (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) zijn verstreken na een grote operatie, eerdere chemotherapie, eerdere behandeling met een onderzoeksmiddel of -apparaat of eerdere bestralingstherapie. Voor behandeling met niet-goedgekeurde monoklonale antilichamen moet minimaal 8 weken zijn verstreken
• De deelnemer is bereid de studieprocedures na te leven tot het einde van de therapie

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer heeft chemotherapie of therapeutische radiotherapie gekregen binnen 28 dagen (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of de deelnemer heeft aanhoudende bijwerkingen ≥ Graad 2 als gevolg van middelen die meer dan 28 dagen eerder zijn toegediend
• De deelnemer heeft een grote operatie ondergaan (bijv. laparotomie, thoracotomie, verwijdering van orgaan(s)) binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek, of plaatsing van een apparaat voor subcutane veneuze toegang binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek
• De deelnemer ondergaat een electieve of geplande operatie die tijdens het onderzoek moet worden uitgevoerd
• De deelnemer heeft gedocumenteerde en/of symptomatische hersen- of leptomeningeale metastasen (deelnemers die klinisch stabiel zijn (geen symptomen gedurende de 4 weken voorafgaand aan inschrijving) met een beoordeling dat er geen verdere behandeling (bestraling, chirurgische excisie of toediening van steroïden) nodig is. toegelaten tot de studie)
• De deelnemer heeft een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot:
• Trombotische of hemorragische aandoeningen
• Bruto bloedspuwing (ongeveer een halve theelepel)
• Aanhoudende of actieve infectie die een systemische behandeling met antibiotica vereist
• Congestief hartfalen (klasse III of IV volgens de classificatie van de New York Heart Association voor hartaandoeningen)
• Angina pectoris, angioplastiek, stenting of myocardinfarct binnen 6 maanden
• Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mm Hg, diastolische bloeddruk > 95 mm Hg)
• Hartritmestoornissen die behandeling vereisen (NCICTCAE versie 3.0 Graad 3), of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie
• Perifere neuropathie van welke etiologie dan ook ≥ graad 2 (NCI-CTCAE versie 3.0); of
• Elke andere ernstige ongecontroleerde medische stoornis(sen) naar de mening van de onderzoeker
• De deelnemer heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk
• De deelnemer heeft een Graad 3/4 gastro-intestinale bloeding gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• De deelnemer heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken met niet-goedgekeurde experimentele agentia of procedures binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie voor kleine moleculen, of 8 weken voorafgaand aan deelname aan de studie voor niet-goedgekeurde monoklonale antilichamen
• De deelnemer heeft een eerdere behandeling ondergaan met middelen gericht op het insuline-achtige groeifactorhormoon (IGF-IR), goedgekeurd of niet goedgekeurd
• De deelnemer heeft een bekende allergie voor een van de behandelingscomponenten (monoklonale antilichamen of andere therapeutische eiwitten zoals vers ingevroren plasma, humaan serumalbumine, cytokines of interleukinen). In het geval dat het vermoeden bestaat dat de deelnemer allergisch is, dient de deelnemer te worden uitgesloten
• De deelnemer, indien vrouw, is zwanger (bevestigd door urine- of serumzwangerschapstest) of geeft borstvoeding
• De deelnemer heeft een bekende alcohol- of drugsverslaving
• De deelnemer is Hepatitis B Virus (HBV) antigeen-, Hepatitis C Virus (HCV) antilichaam-, of HIV antilichaam-positief (asymptomatische gezonde dragers met detecteerbaar HBV-DNA, HCV-RNA kunnen worden opgenomen in het onderzoek)
• De deelnemer wordt door de onderzoeker als onvoldoende beoordeeld voor het onderzoek