IMC-A12在晚期实体瘤中的研究

纳入标准：

• 经组织病理学或细胞学记录的实体瘤参与者
• 对标准疗法没有反应或没有标准疗法的晚期原发性或复发性实体瘤参与者
• 根据实体瘤反应评估标准（RECIST 1.0 版）指南，参与者具有可测量或不可测量的病变
• 参与者在研究开始时的东部合作肿瘤组表现状态 (ECOG PS) 得分为 0-1
• 参与者能够提供知情同意
• 参与者年满 20 岁
• 参与者的预期寿命 > 3 个月
• 参与者具有足够的血液学功能，定义如下：
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/m3 或 /μL
• 血红蛋白 ≥ 10 g/dL；和
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm3 或 /μL
• 参与者具有足够的肝功能，定义如下：
• 总胆红素 ≤ 1.8 mg/dL
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 位点特异性正常范围上限的 2.5 倍（肝转移时为 5 倍）
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 位点特异性正常范围上限的 2.5 倍（肝转移时为 5 倍）
• 参与者具有足够的肾功能，定义如下：
• 血清肌酐≤ 1.5 mg/dL
• 计算的血清肌酐清除率 (Cockcroft-Gault) ≥ 60 mL/min
• 参加者在进入研究前的空腹血糖 < 120 mg/dL 或低于机构正常上限 (ULN)（研究者可酌情允许对升高的水平进行一次重新测试）
• 根据国际标准化比值 (INR) ¬ 1.5 的定义，参与者具有足够的凝血功能
• 参与者同意在研究参与期间和最后一剂研究治疗后的 12 周内使用充分的避孕措施。
• 参与者从最近的手术、化学疗法和放射疗法（包括姑息性放射疗法）中恢复得很好。 至少 28 天（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）必须经过大手术、既往化疗、既往药物或设备治疗或既往放射治疗。 对于未经批准的单克隆抗体治疗，必须至少经过 8 周
• 参与者愿意遵守研究程序直到治疗结束

排除标准：

• 参加者在进入研究前 28 天内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或治疗性放疗，或参加者因 28 天前服用药物而持续出现 ≥ 2 级的副作用
• 参与者在进入研究前 28 天内接受过大手术（例如，开腹手术、开胸手术、器官摘除），或在进入研究前 7 天内接受过皮下静脉通路装置植入
• 参与者在试验期间选择或计划进行手术
• 参与者已记录和/或有症状的脑或软脑膜转移（临床稳定的参与者（入组前 4 周内无症状）并评估不需要进一步治疗（放射、手术切除或使用类固醇）是允许进入研究）
• 参与者患有无法控制的并发疾病，包括但不限于：
• 血栓性或出血性疾病
• 大咯血（约半茶匙）
• 需要全身抗生素治疗的持续或活动性感染
• 充血性心力衰竭（根据纽约心脏协会心脏病分类的 III 级或 IV 级）
• 6个月内发生心绞痛、血管成形术、支架置入术或心肌梗塞
• 未控制的高血压（收缩压 > 150 毫米汞柱，舒张压 > 95 毫米汞柱）
• 需要治疗的心律失常（NCICTCAE 3.0 版 3 级），或无症状的持续性室性心动过速
• 任何病因的周围神经病变 ≥ 2 级（NCI-CTCAE 版本 3.0）；或者
• 研究者认为的任何其他严重的不受控制的医学障碍
• 参与者在进入研究前 28 天内有严重或未愈合的伤口、溃疡或骨折
• 参与者在进入研究前 3 个月内经历过任何 3/4 级胃肠道出血
• 参与者在小分子研究进入前 4 周内，或未经批准的单克隆抗体研究进入前 8 周内，参加过未经批准的实验药物或程序的临床研究
• 参与者以前接受过任何针对胰岛素样生长因子激素 (IGF-IR) 的药物治疗，无论是否批准
• 参与者已知对任何治疗成分（单克隆抗体或其他治疗性蛋白质，如新鲜冷冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子或白细胞介素）过敏。 如果怀疑参与者可能有过敏症，则应将参与者排除在外
• 参与者，如果是女性，则已怀孕（通过尿液或血清妊娠试验确认）或正在哺乳
• 参与者有已知的酒精或药物依赖
• 参与者是乙型肝炎病毒 (HBV) 抗原、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或 HIV 抗体阳性（具有可检测到的 HBV-DNA、HCV-RNA 的无症状健康携带者可以参加试验）
• 参与者被研究者评估为不适合研究