Um estudo de IMC-A12 em tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Participante de tumor sólido que foi documentado histopatologicamente ou citologicamente
• Participante de tumor sólido primário avançado ou recorrente que não respondeu à terapia padrão ou para quem nenhuma terapia padrão está disponível
• O participante tem lesões mensuráveis ​​ou não mensuráveis ​​de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST Versão 1.0)
• O participante tem uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-1 na entrada do estudo
• O participante é capaz de fornecer consentimento informado
• O participante tem 20 anos ou mais
• O participante tem uma expectativa de vida de > 3 meses
• O participante tem função hematológica adequada, conforme definido por:
• Uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/m3 ou /μL
• A hemoglobina ≥ 10 g/dL; e
• Uma contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 ou /μL
• O participante tem função hepática adequada, conforme definido por:
• Bilirrubina total ≤ 1,8 mg/dL
• Aspartato transaminase (AST) ≤ 2,5 vezes o limite superior dos intervalos normais específicos do local (cinco vezes em caso de metástase hepática)
• Alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 vezes o limite superior dos intervalos normais específicos do local (cinco vezes em caso de metástase hepática)
• O participante tem função renal adequada, conforme definido por:
• Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
• Depuração de creatinina sérica calculada (Cockcroft-Gault) ≥ 60 mL/min
• O participante tem açúcar no sangue em jejum < 120 mg/dL ou abaixo do limite superior normal institucional (ULN) antes da entrada no estudo (um reteste de nível elevado é permitido a critério do investigador)
• O participante tem função de coagulação adequada, conforme definido por uma razão normalizada internacional (INR) ¬ 1,5
• O participante concorda em usar contracepção adequada durante a participação no estudo e por 12 semanas após a última dose da terapia do estudo.
• O participante tem recuperação adequada de cirurgia recente, quimioterapia e radioterapia (incluindo radioterapia paliativa). Pelo menos 28 dias (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) devem ter decorrido desde cirurgia de grande porte, quimioterapia anterior, tratamento anterior com um agente ou dispositivo em investigação ou radioterapia anterior. Para tratamento com anticorpos monoclonais não aprovados, deve ter decorrido um mínimo de 8 semanas
• O participante está disposto a cumprir os procedimentos do estudo até o final da terapia

Critério de exclusão:

• O participante recebeu quimioterapia ou radioterapia terapêutica dentro de 28 dias (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo, ou o participante tem efeitos colaterais contínuos ≥ Grau 2 devido a agentes administrados mais de 28 dias antes
• O participante foi submetido a cirurgia de grande porte (por exemplo, laparotomia, toracotomia, remoção de órgão(s)) dentro de 28 dias antes da entrada no estudo, ou colocação de dispositivo de acesso venoso subcutâneo dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
• O participante tem cirurgia eletiva ou planejada para ser realizada durante o estudo
• O participante tem metástases cerebrais ou leptomeníngeas documentadas e/ou sintomáticas (participantes clinicamente estáveis ​​(sem sintomas durante as 4 semanas anteriores à inscrição) com uma avaliação de que nenhum tratamento adicional (radiação, excisão cirúrgica ou administração de esteróides) é necessário permissão para entrar no estudo)
• O participante tem uma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a:
• Distúrbios trombóticos ou hemorrágicos
• Hemoptise grosseira (aproximadamente meia colher de chá)
• Infecção contínua ou ativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos
• Insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV de acordo com a classificação da New York Heart Association para doenças cardíacas)
• Angina pectoris, angioplastia, implante de stent ou infarto do miocárdio em 6 meses
• Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 150 mm Hg, pressão arterial diastólica > 95 mm Hg)
• Arritmia cardíaca que requer tratamento (NCICTCAE Versão 3.0 Grau 3) ou taquicardia ventricular sustentada assintomática
• Neuropatia periférica de qualquer etiologia ≥ Grau 2 (NCI-CTCAE Versão 3.0); ou
• Qualquer outro(s) distúrbio(s) médico(s) grave(s) não controlado(s) na opinião do investigador
• O participante tem uma ferida grave ou não cicatrizada, úlcera ou fratura óssea dentro de 28 dias antes da entrada no estudo
• O participante experimentou qualquer sangramento gastrointestinal de Grau 3/4 dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
• O participante participou de estudos clínicos de agentes ou procedimentos experimentais não aprovados dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo para moléculas pequenas ou 8 semanas antes da entrada no estudo para anticorpos monoclonais não aprovados
• O participante recebeu qualquer tratamento anterior com agentes direcionados ao hormônio do fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-IR), aprovado ou não aprovado
• O participante tem alergia conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento (anticorpos monoclonais ou outras proteínas terapêuticas, como plasma fresco congelado, albumina sérica humana, citocinas ou interleucinas). Caso haja suspeita de que o participante possa ter alergias, o participante deve ser excluído
• A participante, se do sexo feminino, está grávida (confirmada por teste de gravidez de urina ou soro) ou amamentando
• O participante tem uma dependência conhecida de álcool ou drogas
• O participante é antígeno do vírus da hepatite B (HBV), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpo HIV positivo (portadores saudáveis ​​assintomáticos com HBV-DNA detectável, HCV-RNA podem ser incluídos no estudo)
• O participante é avaliado como inadequado para o estudo pelo investigador