Исследование IMC-A12 при запущенных солидных опухолях

Критерии включения:

• Участник солидной опухоли, подтвержденный гистопатологическим или цитологическим исследованием
• Участник с прогрессирующей первичной или рецидивирующей солидной опухолью, который не ответил на стандартную терапию или для которого стандартная терапия недоступна
• У участника есть измеримые или неизмеримые поражения в соответствии с рекомендациями «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST, версия 1.0).
• Участник имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0–1 при включении в исследование.
• Участник может дать информированное согласие
• Возраст участника от 20 лет и старше
• Ожидаемая продолжительность жизни участника > 3 месяцев
• У участника адекватная гематологическая функция, определяемая:
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/м3 или /мкл
• гемоглобин ≥ 10 г/дл; и
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 или мкл
• У участника адекватная функция печени, что определяется:
• Общий билирубин ≤ 1,8 мг/дл
• Аспартаттрансаминаза (АСТ) ≤ 2,5 раза выше верхней границы местных нормальных диапазонов (в пять раз в случае метастазов в печень)
• Аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормальных диапазонов для конкретного места (в пять раз в случае метастазов в печень)
• У участника адекватная функция почек, что определяется:
• Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
• Расчетный клиренс креатинина сыворотки (Cockcroft-Gault) ≥ 60 мл/мин
• У участника уровень сахара в крови натощак < 120 мг/дл или ниже установленного верхнего предела нормы (ВГН) перед включением в исследование (по усмотрению исследователя допускается одно повторное определение повышенного уровня).
• У участника адекватная функция свертывания, определяемая международным нормализованным отношением (МНО) ¬ 1,5.
• Участник соглашается использовать адекватную контрацепцию на время участия в исследовании и в течение 12 недель после последней дозы исследуемой терапии.
• У участника есть адекватное восстановление после недавней операции, химиотерапии и лучевой терапии (включая паллиативную лучевую терапию). По крайней мере, 28 дней (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) должны пройти после серьезной операции, предшествующей химиотерапии, предшествующего лечения исследуемым агентом или устройством или предшествующей лучевой терапии. Для лечения неодобренными моноклональными антителами должно пройти не менее 8 недель.
• Участник готов соблюдать процедуры исследования до окончания терапии

Критерий исключения:

• Участник получил химиотерапию или терапевтическую лучевую терапию в течение 28 дней (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование, или участник имеет продолжающиеся побочные эффекты ≥ степени 2 из-за агентов, введенных более чем за 28 дней до этого.
• Участник перенес серьезную операцию (например, лапаротомию, торакотомию, удаление органа(ов)) в течение 28 дней до включения в исследование или установку устройства для подкожного венозного доступа в течение 7 дней до включения в исследование.
• У участника есть плановая или плановая операция, которая будет проведена во время исследования.
• У участника есть задокументированные и / или симптоматические метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы (участники, которые клинически стабильны (отсутствие симптомов в течение 4 недель до регистрации) с оценкой того, что дальнейшее лечение (облучение, хирургическое иссечение или введение стероидов) не требуется) разрешен вход в кабинет)
• У участника имеется неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего:
• Тромботические или геморрагические нарушения
• Сильное кровохарканье (примерно половина чайной ложки)
• Текущая или активная инфекция, требующая системного лечения антибиотиками
• Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по классификации сердечно-сосудистых заболеваний Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
• Стенокардия, ангиопластика, стентирование или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст.)
• Сердечная аритмия, требующая лечения (NCICTCAE Version 3.0 Grade 3), или бессимптомная устойчивая желудочковая тахикардия
• Периферическая невропатия любой этиологии ≥ 2 степени (NCI-CTCAE Version 3.0); или
• Любое другое серьезное неконтролируемое заболевание (расстройства), по мнению исследователя.
• У участника есть серьезная или незаживающая рана, язва или перелом кости в течение 28 дней до включения в исследование.
• У участника было какое-либо желудочно-кишечное кровотечение 3/4 степени в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Участник участвовал в клинических исследованиях неутвержденных экспериментальных агентов или процедур в течение 4 недель до включения в исследование для малых молекул или за 8 недель до включения в исследование для неутвержденных моноклональных антител.
• Участник получал какое-либо предыдущее лечение агентами, нацеленными на гормон инсулиноподобного фактора роста (IGF-IR), одобренными или неутвержденными
• У участника есть известная аллергия на любой из компонентов лечения (моноклональные антитела или другие терапевтические белки, такие как свежезамороженная плазма, человеческий сывороточный альбумин, цитокины или интерлейкины). Если есть подозрение, что у участника может быть аллергия, участник должен быть исключен
• Участник, если женщина, беременна (подтверждено тестом на беременность мочи или сыворотки) или кормит грудью
• Участник имеет известную алкогольную или наркотическую зависимость
• Участник является положительным по антигенам вируса гепатита В (ВГВ), антителам к вирусу гепатита С (ВГС) или ВИЧ (бессимптомные здоровые носители с обнаруживаемой ДНК ВГВ, РНК ВГС могут быть включены в исследование)
• Исследователь оценивает участника как неадекватного для исследования