En undersøgelse af IMC-A12 i avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Solid tumor deltager, som er blevet histopatologisk eller cytologisk dokumenteret
• Avanceret primær eller tilbagevendende solid tumordeltager, som ikke har reageret på standardbehandling, eller for hvem der ikke er tilgængelig standardterapi
• Deltageren har målbare eller ikke-målbare læsioner i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.0) retningslinjer
• Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)score på 0-1 ved studiestart
• Deltageren er i stand til at give informeret samtykke
• Deltageren er 20 år eller ældre
• Deltageren har en forventet levetid på > 3 måneder
• Deltageren har tilstrækkelig hæmatologisk funktion, som defineret ved:
• Et absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/m3 eller /μL
• Et hæmoglobin ≥ 10 g/dL; og
• Et blodpladetal ≥ 100.000/mm3 eller /μL
• Deltageren har tilstrækkelig leverfunktion, som defineret ved:
• Total bilirubin ≤ 1,8 mg/dL
• Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for stedspecifikke normalområder (fem gange i tilfælde af levermetastaser)
• Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for stedspecifikke normalområder (fem gange i tilfælde af levermetastaser)
• Deltageren har tilstrækkelig nyrefunktion, som defineret ved:
• Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
• Beregnet serumkreatininclearance (Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min.
• Deltageren har fasteblodsukker < 120 mg/dL eller under den institutionelle øvre normalgrænse (ULN) før studiestart (én gentest af et forhøjet niveau er tilladt efter investigatorens skøn)
• Deltageren har tilstrækkelig koagulationsfunktion, som defineret ved et internationalt normaliseret forhold (INR) ¬ 1,5
• Deltageren indvilliger i at bruge passende prævention i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed og i 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien.
• Deltageren har tilstrækkelig restitution fra nylig operation, kemoterapi og strålebehandling (herunder palliativ strålebehandling). Der skal være gået mindst 28 dage (6 uger for nitrosourea eller mitomycin C) fra større operation, forudgående kemoterapi, forudgående behandling med et forsøgsmiddel eller -apparat eller forudgående strålebehandling. For behandling med ikke-godkendte monoklonale antistoffer skal der være gået minimum 8 uger
• Deltageren er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne indtil afslutningen af ​​terapien

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har modtaget kemoterapi eller terapeutisk strålebehandling inden for 28 dage (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før indtræden i undersøgelsen, eller deltageren har vedvarende bivirkninger ≥ Grad 2 på grund af midler administreret mere end 28 dage tidligere
• Deltageren har gennemgået større operationer (f.eks. laparotomi, thorakotomi, fjernelse af organ(er)) inden for 28 dage før studiestart eller placering af subkutan venøs adgangsenhed inden for 7 dage før studiestart
• Deltageren har en elektiv eller planlagt operation, der skal udføres under forsøget
• Deltageren har dokumenterede og/eller symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser (deltagere, der er klinisk stabile (ingen symptomer i de 4 uger før tilmelding) med en vurdering af, at der ikke er behov for yderligere behandling (stråling, kirurgisk excision eller administration af steroider). tilladt at deltage i studiet)
• Deltageren har en ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til:
• Trombotiske eller hæmoragiske lidelser
• Grov hæmoptyse (ca. en halv teskefuld)
• Igangværende eller aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling
• Kongestiv hjertesvigt (Klasse III eller IV i henhold til New York Heart Associations klassifikation for hjertesygdom)
• Angina pectoris, angioplastik, stenting eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
• Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 150 mm Hg, diastolisk blodtryk > 95 mm Hg)
• Hjertearytmi, der kræver behandling (NCICTCAE Version 3.0 Grade 3), eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi
• Perifer neuropati af enhver ætiologi ≥ grad 2 (NCI-CTCAE version 3.0); eller
• Enhver anden alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse efter investigatorens mening
• Deltageren har et alvorligt eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud inden for 28 dage før studiestart
• Deltageren har oplevet nogen grad 3/4 gastrointestinal blødning inden for 3 måneder før studiestart
• Deltageren har deltaget i kliniske undersøgelser af ikke-godkendte eksperimentelle midler eller procedurer inden for 4 uger før studiestart for små molekyler eller 8 uger før studiestart for ikke-godkendte monoklonale antistoffer
• Deltageren har modtaget nogen tidligere behandling med midler rettet mod insulin-lignende vækstfaktorhormon (IGF-IR), godkendt eller ikke-godkendt
• Deltageren har en kendt allergi over for en hvilken som helst af behandlingskomponenterne (monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner såsom frisk frossen plasma, humant serumalbumin, cytokiner eller interleukiner). I tilfælde af, at der er mistanke om, at deltageren kan have allergi, skal deltageren udelukkes
• Deltageren, hvis kvinden, er gravid (bekræftet ved urin- eller serumgraviditetstest) eller ammer
• Deltageren har et kendt alkohol- eller stofafhængighed
• Deltageren er Hepatitis B Virus (HBV) antigen-, Hepatitis C Virus (HCV) antistof- eller HIV-antistof-positiv (asymptomatiske raske bærere med påviselig HBV-DNA, HCV-RNA kan være tilmeldt forsøget)
• Deltageren vurderes som utilstrækkelig til undersøgelsen af ​​investigator