Studie IMC-A12 u pokročilých solidních nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Účastník solidního nádoru, který byl histopatologicky nebo cytologicky dokumentován
• Účastník pokročilého primárního nebo recidivujícího solidního nádoru, který nereagoval na standardní léčbu nebo pro kterého není standardní léčba dostupná
• Účastník má měřitelné nebo neměřitelné léze podle pokynů pro kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST verze 1.0)
• Účastník má při vstupu do studie skóre výkonnostního stavu skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0–1
• Účastník je schopen poskytnout informovaný souhlas
• Účastník je starší 20 let
• Účastník má předpokládanou délku života > 3 měsíce
• Účastník má adekvátní hematologické funkce, jak je definováno:
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/m3 nebo /μl
• A hemoglobin ≥ 10 g/dl; a
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 nebo /μL
• Účastník má adekvátní funkci jater, jak je definováno:
• Celkový bilirubin ≤ 1,8 mg/dl
• Aspartáttransamináza (AST) ≤ 2,5násobek horní hranice místně specifických normálních rozmezí (pětinásobek v případě jaterních metastáz)
• Alanin transamináza (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice místně specifických normálních rozmezí (pětinásobek v případě jaterních metastáz)
• Účastník má adekvátní renální funkce, jak je definováno:
• Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
• Vypočtená clearance kreatininu v séru (Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min
• Účastník má před vstupem do studie hladinu cukru v krvi nalačno < 120 mg/dl nebo pod ústavní horní hranicí normálu (ULN) (podle uvážení zkoušejícího je povolen jeden opakovaný test zvýšené hladiny)
• Účastník má adekvátní koagulační funkci definovanou mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ¬ 1,5
• Účastník souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce po dobu účasti ve studii a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studijní terapie.
• Účastník se dostatečně zotavil po nedávné operaci, chemoterapii a radiační terapii (včetně paliativní radiační terapie). Od velkého chirurgického zákroku, předchozí chemoterapie, předchozí léčby zkoumanou látkou nebo zařízením nebo předchozí radiační terapie musí uplynout alespoň 28 dní (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C). Pro léčbu neschválenými monoklonálními protilátkami musí uplynout minimálně 8 týdnů
• Účastník je ochoten dodržovat studijní postupy až do ukončení terapie

Kritéria vyloučení:

• Účastník podstoupil chemoterapii nebo terapeutickou radioterapii během 28 dnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo má účastník přetrvávající vedlejší účinky ≥ 2. stupně v důsledku látek podaných o více než 28 dnů dříve
• Účastník podstoupil velký chirurgický zákrok (např. laparotomii, torakotomii, odstranění orgánu(ů)) během 28 dnů před vstupem do studie nebo umístění zařízení pro subkutánní žilní přístup během 7 dnů před vstupem do studie
• Účastník má v průběhu studie plánovaný nebo plánovaný chirurgický zákrok
• Účastník má zdokumentované a/nebo symptomatické mozkové nebo leptomeningeální metastázy (účastníci, kteří jsou klinicky stabilní (bez příznaků během 4 týdnů před zařazením) s posouzením, že není nutná žádná další léčba (ozařování, chirurgická excize nebo podávání steroidů). povolen vstup do studia)
• Účastník má nekontrolované interkurentní onemocnění, mimo jiné:
• Trombotické nebo hemoragické poruchy
• Hrubá hemoptýza (přibližně půl čajové lžičky)
• Probíhající nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu antibiotiky
• Městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV podle klasifikace srdečních chorob New York Heart Association)
• Angina pectoris, angioplastika, stentování nebo infarkt myokardu do 6 měsíců
• Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mm Hg, diastolický krevní tlak > 95 mm Hg)
• Srdeční arytmie vyžadující léčbu (NCICTCAE verze 3.0 stupeň 3) nebo asymptomatická setrvalá ventrikulární tachykardie
• Periferní neuropatie jakékoli etiologie ≥ 2. stupně (NCI-CTCAE verze 3.0); nebo
• Jakákoli jiná závažná nekontrolovaná zdravotní porucha (poruchy) podle názoru zkoušejícího
• Účastník má vážnou nebo nehojící se ránu, vřed nebo zlomeninu kosti během 28 dnů před vstupem do studie
• Účastník prodělal jakékoli gastrointestinální krvácení stupně 3/4 během 3 měsíců před vstupem do studie
• Účastník se účastnil klinických studií neschválených experimentálních látek nebo postupů během 4 týdnů před vstupem do studie pro malé molekuly nebo 8 týdnů před vstupem do studie pro neschválené monoklonální protilátky
• Účastník absolvoval jakoukoli předchozí léčbu schválenými nebo neschválenými látkami zaměřenými na hormon inzulinu podobný růstový faktor (IGF-IR).
• Účastník má známou alergii na kteroukoli složku léčby (monoklonální protilátky nebo jiné terapeutické proteiny, jako je čerstvá zmrazená plazma, lidský sérový albumin, cytokiny nebo interleukiny). V případě, že existuje podezření, že by účastník mohl mít alergii, měl by být účastník vyloučen
• Účastnice, pokud je žena, je těhotná (potvrzeno těhotenským testem v moči nebo séru) nebo kojící
• Účastník má známou závislost na alkoholu nebo drogách
• Účastník je pozitivní na antigen viru hepatitidy B (HBV), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti HIV (do studie mohou být zařazeni asymptomatičtí zdraví nosiči s detekovatelnou HBV-DNA, HCV-RNA)
• Zkoušející vyhodnotí účastníka jako neadekvátního pro studii