両側卵巣摘出術と卵巣温存術
2011年8月4日 更新者：University of California, San Francisco
選択的両側卵管卵巣摘出術と卵巣温存術の比較：無作為対照パイロット試験
これは、子宮摘出術を受ける予定の 40 歳以上の閉経前女性を対象に、両側卵管卵巣摘出術 (BSO、卵巣と卵管の除去) と卵巣温存術の無作為盲検対照試験を実施することの実現可能性を評価するためのパイロット研究です。良性の婦人科疾患の場合。
被験者は、子宮摘出術に付随するBSOまたは卵巣保存に無作為に割り付けられ、グループの割り当てについては盲検のままになります。
このパイロットの主な目的は、より大規模な多施設共同試験の実施を見越して、研究参加者の募集と維持の実現可能性を判断することです。
ただし、治験責任医師は手術後 6 週間と 6 か月でベースライン データとフォローアップ措置も取得します。
結果は、研究者が卵巣摘出術によって影響を受ける可能性があると仮説を立てるいくつかの領域で評価されます: 心臓血管の健康、骨格の健康、性的機能、および健康関連の生活の質。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, Sans Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -症候性筋腫、異常出血、骨盤痛、または骨盤臓器脱を含む、非癌性婦人科疾患のために子宮摘出術を受ける予定。 子宮摘出術は、腹部、膣、または腹腔鏡で行うことができます
- -閉経前とは、手術前の3か月間に少なくとも1回の月経があると定義されます
- 年齢 > または = 40 歳
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- -乳がんおよび/または卵巣がんの個人歴または家族歴（乳がんまたは卵巣がんと診断された一親等の近親者が少なくとも1人）、または既知のBRCA変異
- -身体検査または放射線画像検査による既知または疑われる付属器腫瘤
- 婦人科医は、骨盤痛および/または子宮内膜症の治療にBSOを推奨しています
- -次のいずれかとして定義される冠状動脈性心臓病の既知の病歴：以前の心筋梗塞、血管形成術の病歴、狭心症の病歴、胸痛の評価のための入院、または狭心症を治療するためのニトログリセリンの使用
- 脳卒中の病歴
- 骨粗鬆症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：両側卵管卵巣摘出術
良性疾患のための子宮摘出術の際の卵巣と卵管の両方の除去。
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子宮摘出時の卵巣と卵管の両方の除去
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アクティブコンパレータ：卵巣保存
良性の子宮摘出術の際に、卵巣や卵管は取り除かれません。
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子宮摘出時に卵巣と卵管の両方が除去されていない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：研究の開始
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研究の開始
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上腕動脈の流量媒介直径
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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血清骨代謝マーカー
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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性機能と生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月4日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BSO 01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。