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Bilaterale Oophorektomie versus Ovarialerhaltung

4. August 2011 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Elektive bilaterale Salpingo-Oophorektomie im Vergleich zur Erhaltung der Eierstöcke: Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer randomisierten, verblindeten, kontrollierten Studie zur bilateralen Salpingo-Oophorektomie (BSO, Entfernung der Eierstöcke und Eileiter) im Vergleich zur Erhaltung der Eierstöcke bei prämenopausalen Frauen ab 40 Jahren, die eine Hysterektomie planen für eine gutartige gynäkologische Erkrankung. Die Probanden werden randomisiert auf BSO oder Eierstockkonservierung gleichzeitig mit Hysterektomie und bleiben gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet. Das Hauptziel dieses Pilotprojekts besteht darin, die Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung von Studienteilnehmern in Erwartung der Durchführung einer größeren, multizentrischen Studie zu bestimmen. Die Prüfärzte werden jedoch auch Basisdaten und Nachsorgemaßnahmen 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation erhalten. Die Ergebnisse werden in mehreren Bereichen bewertet, von denen die Forscher annehmen, dass sie durch die Ovarektomie beeinflusst werden könnten: kardiovaskuläre Gesundheit, Skelettgesundheit, sexuelle Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, Sans Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Plant, sich einer Hysterektomie wegen einer nicht krebsartigen gynäkologischen Erkrankung zu unterziehen, einschließlich symptomatischer Myome, abnormaler Blutungen, Beckenschmerzen oder Beckenorganprolaps. Die Hysterektomie kann abdominal, vaginal oder laparoskopisch durchgeführt werden
  2. Prämenopausal definiert als mindestens eine Menstruation in den 3 Monaten vor der Operation
  3. Alter > oder = 40 Jahre
  4. Spricht Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  1. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Brust- und/oder Eierstockkrebs (mindestens ein Verwandter ersten Grades mit einer Diagnose von Brust- oder Eierstockkrebs) oder eine bekannte BRCA-Mutation
  2. Bekannte oder vermutete Adnexmasse durch körperliche Untersuchung oder radiologische Bildgebungsstudie
  3. Der Gynäkologe empfiehlt BSO zur Behandlung von Beckenschmerzen und/oder Endometriose
  4. Bekannte koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, definiert als eine der folgenden: früherer Myokardinfarkt, Angioplastie in der Vorgeschichte, Angina in der Vorgeschichte, Krankenhauseinweisung zur Untersuchung von Brustschmerzen oder Verwendung von Nitroglycerin zur Behandlung von Angina
  5. Geschichte des Schlaganfalls
  6. Geschichte der Osteoporose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilaterale Salpingo-Oophorektomie
Entfernung beider Eierstöcke und Eileiter zum Zeitpunkt der Hysterektomie bei gutartigen Erkrankungen.
Verfahren: Bilaterale Salpingo-Oophorektomie
Entfernung beider Eierstöcke und Eileiter zum Zeitpunkt der Hysterektomie
Aktiver Komparator: Erhaltung der Eierstöcke
Keine Eierstöcke oder Eileiter zum Zeitpunkt der Hysterektomie wegen gutartiger Erkrankungen entfernt.
Verfahren: Erhaltung der Eierstöcke
Sowohl Eierstöcke als auch Eileiter wurden zum Zeitpunkt der Hysterektomie nicht entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Studienbeginn
Studienbeginn
Strömungsvermittelter Durchmesser der A. brachialis
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Baseline und 6 Monate Follow-up
Knochenumsatzmarker im Serum
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Baseline und 6 Monate Follow-up
Fragebögen zur Sexualfunktion und Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Baseline und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSO 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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