Ooforectomia bilateral versus conservação ovariana
4 de agosto de 2011 atualizado por: University of California, San Francisco
Salpingo-ooforectomia bilateral eletiva versus conservação ovariana: um estudo piloto randomizado e controlado
Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade de conduzir um estudo randomizado, cego e controlado de salpingo-ooforectomia bilateral (BSO, remoção dos ovários e trompas de Falópio) versus conservação ovariana entre mulheres na pré-menopausa com 40 anos de idade ou mais que planejam se submeter à histerectomia para uma condição ginecológica benigna.
Os indivíduos serão randomizados para BSO ou conservação ovariana concomitante com histerectomia e permanecerão cegos para a atribuição do grupo.
O principal objetivo deste piloto é determinar a viabilidade de recrutar e reter os participantes do estudo em antecipação à realização de um estudo maior e multicêntrico.
No entanto, os investigadores também obterão dados basais e medidas de acompanhamento em 6 semanas e 6 meses após a cirurgia.
Os resultados serão avaliados em vários domínios que os investigadores acreditam que podem ser afetados pela ooforectomia: saúde cardiovascular, saúde esquelética, funcionamento sexual e qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, Sans Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Planos de passar por histerectomia para qualquer condição ginecológica não cancerosa, incluindo miomas sintomáticos, sangramento anormal, dor pélvica ou prolapso de órgãos pélvicos. A histerectomia pode ser feita por via abdominal, vaginal ou laparoscópica
- Pré-menopausa definida como tendo pelo menos uma menstruação nos 3 meses anteriores à cirurgia
- Idade > ou = 40 anos
- Fala inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- História pessoal ou familiar de câncer de mama e/ou ovário (pelo menos um parente de primeiro grau com diagnóstico de câncer de mama ou ovário) ou uma mutação BRCA conhecida
- Massa anexial conhecida ou suspeita por exame físico ou estudo de imagem radiológica
- Ginecologista recomenda BSO para tratamento de dor pélvica e/ou endometriose
- História conhecida de doença coronariana definida como qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio prévio, história de angioplastia, história de angina, internação no hospital para avaliação de dor no peito ou uso de nitroglicerina para tratar angina
- Histórico de AVC
- Histórico de osteoporose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Salpingo-ooforectomia bilateral
Remoção de ambos os ovários e trompas de falópio no momento da histerectomia para condições benignas.
|
Remoção de ambos os ovários e trompas de falópio no momento da histerectomia
|
|
Comparador Ativo: Conservação ovariana
Nenhum ovário ou trompa de falópio removido no momento da histerectomia para condições benignas.
|
Tanto os ovários quanto as trompas de Falópio não foram removidos no momento da histerectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: início do estudo
|
início do estudo
|
|
Diâmetro mediado pelo fluxo da artéria braquial
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
|
Marcadores de renovação óssea sérica
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
|
Questionários de funcionamento sexual e qualidade de vida
Prazo: Linha de base e seguimento de 6 meses
|
Linha de base e seguimento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BSO 01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .