Bilateral Oophorectomy kontra Ovarial Conservation
4 augusti 2011 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Elektiv bilateral salpingo-ooforektomi kontra ovariekonservering: en pilot randomiserad, kontrollerad studie
Detta är en pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av att genomföra en randomiserad, blindad, kontrollerad studie av bilateral salpingo-ooforektomi (BSO, borttagning av äggstockar och äggledare) kontra äggstocksbevarande bland premenopausala kvinnor i åldern 40 år och äldre som planerar att genomgå hysterektomi för ett benignt gynekologiskt tillstånd.
Försökspersoner kommer att randomiseras till BSO eller äggstockskonservering samtidigt med hysterektomi och förblir blinda för grupptilldelning.
Det primära målet med denna pilot är att fastställa genomförbarheten av att rekrytera och behålla studiedeltagare i väntan på att genomföra en större, multicentrerad studie.
Men utredarna kommer också att få baslinjedata och uppföljningsåtgärder 6 veckor och 6 månader efter operationen.
Resultat kommer att bedömas inom flera områden som utredarna antar kan påverkas av ooforektomi: kardiovaskulär hälsa, skeletthälsa, sexuell funktion och hälsorelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California, Sans Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerar att genomgå hysterektomi för alla icke-cancerösa gynekologiska tillstånd, inklusive symtomatiska myom, onormal blödning, bäckensmärta eller bäckenorganframfall. Hysterektomi kan göras abdominalt, vaginalt eller laparoskopiskt
- Premenopausal definieras som att ha minst en mens under de tre månaderna före operationen
- Ålder > eller = 40 år
- Talar engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Personlig eller familjehistoria med bröst- och/eller äggstockscancer (minst en första gradens släkting med diagnosen bröst- eller äggstockscancer) eller en känd BRCA-mutation
- Känd eller misstänkt adnexal massa genom fysisk undersökning eller röntgenundersökning
- Gynekolog rekommenderar BSO för behandling av bäckensmärtor och/eller endometrios
- Känd historia av kranskärlssjukdom definierad som något av följande: tidigare hjärtinfarkt, angioplastik, historia av angina, inläggning på sjukhus för utvärdering av bröstsmärtor eller användning av nitroglycerin för att behandla angina
- Historia av stroke
- Historia av osteoporos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bilateral salpingo-ooforektomi
Avlägsnande av både äggstockar och äggledare vid tidpunkten för hysterektomi för godartade tillstånd.
|
Borttagning av både äggstockar och äggledare vid tidpunkten för hysterektomi
|
|
Aktiv komparator: Ovariekonservering
Inga äggstockar eller äggledare avlägsnas vid tidpunkten för hysterektomi för godartade tillstånd.
|
Både äggstockar och äggledare har inte tagits bort vid tidpunkten för hysterektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: studiestart
|
studiestart
|
|
Flödesmedierad diameter av brachialisartären
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Serumbenomsättningsmarkörer
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Sexuell funktion och livskvalitet frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2009
Första postat (Uppskatta)
4 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2011
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BSO 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .